РЗН 2020/11430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11430
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 "NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM", серия COVM-021в составе:
1. Микропланшет (МТР), 96-луночный, стрипированный - 1 шт.
2. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон.
3. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон.
4. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон.
5. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон.
6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20х) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон.
8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB ТМВ) - 1 флакон.
9. Буфер для разбавления образцов IgM (DIL М) - 1 флакон.
10. Фольга для заклеивания планшета - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Схема планшета - 1 шт.
1. Микропланшет (МТР), 96-луночный, стрипированный - 1 шт.
2. Положительный контроль (CONTROL+) - 1 флакон.
3. Отрицательный контроль (CONTROL-) - 1 флакон.
4. Cut-off контроль (CUT OFF) - 1 флакон.
5. Конъюгат (CONJ) - 1 флакон.
6. Промывочный буфер (конц. х20) (WASH BUF 20х) - 1 флакон.
7. Стоп-реагент (SOLN STOP) - 1 флакон.
8. Раствор ТМВ-субстрата (SUB ТМВ) - 1 флакон.
9. Буфер для разбавления образцов IgM (DIL М) - 1 флакон.
10. Фольга для заклеивания планшета - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Схема планшета - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11430
Дата РУ
24.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45713
Заявитель
ООО "МДЛ"
Фактический адрес заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. З
Юридический адрес заявителя
123098, г. Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. З
Изготовитель
"НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstraβe 23 A6, 63128 Dietzenbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)