РЗН 2020/11414
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
285640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285640
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc IgM Controls)"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc IgM Controls)»в составе:
1. Контроль «-» (Alinity i Anti-HBc IgM Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i Anti-HBc IgM Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11414
02.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285640
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc IgM Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc IgM Controls)"в составе:
1. Контроль «-» (Alinity i Anti-HBc IgM Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i Anti-HBc IgM Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2020/11414
04.05.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
285640