РЗН 2020/11400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11400
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)", лоты: COV2004004-S, СOV2004005-SСостав:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Одноразовая пипетка -25 шт.
3. Буферный раствор для разведения образца- 1 шт. (3,0 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Одноразовая пипетка -25 шт.
3. Буферный раствор для разведения образца- 1 шт. (3,0 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11400
Дата РУ
24.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45598
Заявитель
ООО "РОТАНА"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Генерала Антонова, д. 3А
Изготовитель
"Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd., 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, 311121 Hangzhou, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Экспресс-тест для начественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)