РЗН 2020/11396
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11396
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601В составе:
1. Тестовая кассета - 20 шт.;
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
3. Инструкция к медицинскому изделию -1 шт.
1. Тестовая кассета - 20 шт.;
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
3. Инструкция к медицинскому изделию -1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11396
Дата РУ
24.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45408
Заявитель
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, улица Гиляровского, дом 47, строение 5, этаж 4, помещение II, ком.1
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, улица Гиляровского, дом 47, строение 5, этаж 4, помещение II, ком.1
Изготовитель
Surge Medical Inc. ("Сердж Медикал Инк.")
Фактический адрес изготовителя
, Китай, , №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,пос. Циян, зона пром. развития Тунхуа, г.Тунхуа, провинция Гирин, 134001, КНР)
Юридический адрес изготовителя
, Китай, , №.2, Factory Building 999-999/551-072,Zi'an Coutryside, Tonghua Development District,Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (№ 2, производ. здание 999-999/551-072,пос. Циян, зона пром. развития Тунхуа, г.Тунхуа, провинция Гирин, 134001, КНР)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Surge Medical Inc. (Сердж Медикал Инк.)
№.2, Factory Building 999-999/551-072, Zi?an Countryside, Tonghua Development District, Tonghua City, Jilin Province, 134001, P.R. China (JNb 2, производственное здание 999-999/551-072, поселение Циян, зона промышленного развития Тунхуа, город Тунхуа, провинция Гирин,
134001,Китайская Народная Республика)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)