РЗН 2020/11390
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11390
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM"в вариантах исполнения:
I. 5HWH-4A, 4 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
II. 5HWH-8A, 8 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
III. 5HWH-10A, 10 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
IV. 5HWH-14A, 14 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
V. 5HWH-18A, 18 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
VI. 5HWH-20A, 20 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
I. 5HWH-4A, 4 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
II. 5HWH-8A, 8 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
III. 5HWH-10A, 10 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
IV. 5HWH-14A, 14 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
4. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
V. 5HWH-18A, 18 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
VI. 5HWH-20A, 20 см, в составе:
1. Пластыри в индивидуальной упаковке - не более 20 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Групповая потребительская упаковка - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/11390
Дата РУ
28.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38116
Заявитель
ООО "ФАРМА-БЬЮТИ"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, ком. 14
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, ком. 14
Изготовитель
"Чжэцзян ХайЧуань Медикал Девайсес Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.110
Класс риска
2а
Вид
140920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Zhejiang HaiChuang Medical Devices Co., Ltd., 1st Floor, building 1, 146 Chaofeng Rd, Yuhang Economic & technological Development Zone, Yuhang district, Hangzhou, Zhejiang, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 2. 5HWH-8A, 8 см в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 3. 5HWH-10A, 10 см в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 5. 5HWH-18A, 18 см в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 6. 5HWH-20A, 20 см в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 1. 5HWH-4A, 4 см в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140920
Пластыри для скрепления краев раны без наложения швов "SKIN-FIX® SYSTEM" в вариантах исполнения: 4. 5HWH-14A, 14 см в составе
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.10.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)