РЗН 2020/11364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020варианты исполнения:
I. Вариант 1 х 96, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл.
2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл.
3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл.
4. Элюирующий раствор- 1 флакон, 70 мл.
5. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл.
6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл.
7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл.
8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон.
9. Ванночки для реагентов - 4 шт.
II. Вариант 4 х 24, в составе:
1. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл.
2. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона.
5. Ванночки для реагентов - 4 шт.
6. Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает:
6.1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл.
6.2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл.
6.3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл.
6.4. Элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл.
I. Вариант 1 х 96, в составе:
1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл.
2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл.
3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл.
4. Элюирующий раствор- 1 флакон, 70 мл.
5. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл.
6. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл.
7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл.
8. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон.
9. Ванночки для реагентов - 4 шт.
II. Вариант 4 х 24, в составе:
1. Сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл.
2. Раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл.
3. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона.
5. Ванночки для реагентов - 4 шт.
6. Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает:
6.1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл.
6.2. Раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл.
6.3. Раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл.
6.4. Элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл.
Номер РУ
РЗН 2020/11364
Дата РУ
22.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
45411
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020, Вариант 1 х 96.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020, Вариант 4 х 24.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест Сорбитус) по ТУ 21.20.23-109-23548172-2020варианты исполнения:
Вариант 1 x 96, в составе:
- лизирующий раствор - 1 флакон, 56 мл;
- раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 110 мл;
- раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 110 мл;
- элюирующий раствор - 1 флакон, 70 мл;
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 1 флакон, 4 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 флакон, 1 мл;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 флакон;
- ванночки для реагентов - 4 шт.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Вариант 4 x 24, в составе:
- сорбент (суспензия магнитных частиц) - 1 флакон, 1 мл;
- раствор для восстановления контрольных образцов (РВК) - 2 флакона по 4 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона по 1 мл;
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 4 флакона;
- ванночки для реагентов - 4 шт.
Комплект для выделения НК - 4 пакета, каждый включает:
- лизирующий раствор - 1 флакон, 15 мл;
- раствор для отмывки № 1 - 1 флакон, 28 мл;
- раствор для отмывки № 2 - 1 флакон, 28 мл;
- элюирующий раствор - 1 флакон, 20 мл.
В комплект поставки входят:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
РЗН 2020/11364
02.08.2023
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)