РЗН 2020/11341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11341
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "COVID-19 ELISA IgM+IgA", партия (Лот) №: 20ECOVMA901в составе:
1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт.
2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки, 25 мл - 1 фл.
3. VIRCELL IgM+IgA положительный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
4. VIRCELL IgM+IgA контроль порогового уровня, 1.5 мл - 1 фл.
5. VIRCELL IgM+IgA отрицательный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
6. VIRCELL IgM+IgA конъюгат, 7.5 мл - 2 фл.
7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ, 15 мл - 1 фл.
8. VIRCELL стоп-раствор, 15 мл - 1 фл.
9. VIRCELL буфер для промывки, 50 мл - 1 фл.
10. ELISA Сорбент, 1,2 мл - 2 фл.
11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
1. VIRCELL Микропланшет COVID-19 с 96 лунками - 1 шт.
2. VIRCELL буфер для разведения сыворотки, 25 мл - 1 фл.
3. VIRCELL IgM+IgA положительный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
4. VIRCELL IgM+IgA контроль порогового уровня, 1.5 мл - 1 фл.
5. VIRCELL IgM+IgA отрицательный контроль, 1.5 мл - 1 фл.
6. VIRCELL IgM+IgA конъюгат, 7.5 мл - 2 фл.
7. VIRCELL раствор субстрата ТМВ, 15 мл - 1 фл.
8. VIRCELL стоп-раствор, 15 мл - 1 фл.
9. VIRCELL буфер для промывки, 50 мл - 1 фл.
10. ELISA Сорбент, 1,2 мл - 2 фл.
11. Пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11341
Дата РУ
16.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45092
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Вирселл С.Л."
Фактический адрес изготовителя
, Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Юридический адрес изготовителя
, Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, 18016, Granada, Spain
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
COVID-19 ELISA IgM+IgA
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)