РЗН 2020/11334
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11334
Наименование
"Антигма-Скрин" набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серии: С100520, С120520, С130620, С140620, С150620Комплект 3 на 96 определений, в составе:
1. Компоненты:
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
2. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
1. Компоненты:
1.1. «Иммуносорбент» - 1 шт.
1.2. «К+» - контрольный положительный образец, инактивированный - 1 фл. (1,5 мл).
1.3. «К-» - контрольный отрицательный образец, инактивированный - 1 фл. (3,0 мл).
1.4. «РБР-С» - раствор для разведения сыворотки - 1 фл. (12,0 мл).
1.5. «Кг» - конъюгат - 1 фл. (1,5 мл).
1.6. «РБР-К» - разводящий буферный раствор для конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. «БРС» - буферный раствор субстрата - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. «ТМБ» - тетраметилбензидин - 1 фл. (1,0 мл).
1.9. «ФСБ-Т(х25)» - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (28,0 мл).
1.10. «Стоп-реагент» - 0,9 моль/л раствор кислоты серной - 1 фл. (6,0 мл).
1.11. Защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.
1.12. Ванночка для реагентов - 2 шт.
1.13. Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
2. Эксплуатационная документация:
Инструкция по применению набора реагентов с Приложением - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11334
Дата РУ
16.07.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
44950
Изготовитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Фактический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142060
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263.
2. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.
3. АО "ГЕНЕРИУМ", Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14-Б, лабораторный корпус № 1.
4. ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142060
Антигма-Скрин
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)