РЗН 2020/11301
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11301
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор LeccurateТМ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520XВарианты исполнения:
I. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе:
1. Тест-карта - 20 шт.
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт.
3. Держатель пипетки - 1 шт.
4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости).
7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости).
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:
1. Тест-карта-1 шт.;
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт..
3. Держатель пипетки - 1 шт.
4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости).
7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости).
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке, в составе:
1. Тест-карта - 20 шт.
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт.
3. Держатель пипетки - 1 шт.
4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости).
7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости).
9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке, в составе:
1. Тест-карта-1 шт.;
2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт..
3. Держатель пипетки - 1 шт.
4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости).
5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости).
7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости).
8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости).
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11301
Дата РУ
15.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
45022
Заявитель
ООО "ТК Азия"
Фактический адрес заявителя
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Юридический адрес заявителя
129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Изготовитель
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)