РЗН 2020/11298
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11298
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620в составе:
1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт.
2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл).
3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл).
4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл).
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл).
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл).
8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл).
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт.
2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл).
3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл).
4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл).
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл).
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл).
8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл).
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл).
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11298
Дата РУ
14.07.2020
Срок действия РУ
Отменено с 12.03.2025
Номер реестровой записи
44874
Изготовитель
ООО "Эпидбиомед-диагностика"
Фактический адрес изготовителя
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория "Квартал А", д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
ЭБМ-SARS-CoV-ИФА-IgM
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)