РЗН 2020/11290

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11290
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2", серии: Е001, Е002Варианты исполнения:
Форма I, в составе:
I. Основной состав:
Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл);
3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл);
II. Инструкция;
III. Паспорт;
IV. Вкладыш.
Форма 2, в составе:
I. Основной состав:
Набор реагентов для ОТ-ППР - 1 щт.
1. ПЦР-смесь-8С2-1 пробирка (1020 мкл) или 100 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (510 мкл);
3. ПКО - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат);
4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (150 мкл);
Комплект для выделения РНК - 1 шт.
1. Лизирующий буфер - 1 флакон (30 мл);
2. Осадитель НК - 1 флакон (40 мл);
3. Раствор для отмывки - 2 флакона (по 50 мл);
4. Буфер для растворения НК - 1 флакон (10 мл);
5. ОКО- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл);
II. Инструкция;
III. Паспорт;
IV. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2020/11290
Дата РУ
14.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44792
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

142160
Интифика SARS-CoV-2
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
09.12.2020
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)