РЗН 2020/11235
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11235
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NО1G16T, NO1G18TСостав 1:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Пипетка - 25 шт.
3. Салфетка - 25 шт.
4. Буферный раствор - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав 2:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка - 1 шт.
3. Салфетка - 1 шт.
4. Буферный раствор - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Пипетка - 25 шт.
3. Салфетка - 25 шт.
4. Буферный раствор - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав 2:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка - 1 шт.
3. Салфетка - 1 шт.
4. Буферный раствор - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11235
Дата РУ
08.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44708
Заявитель
ООО "АНКО ИНЖИНИРИНГ"
Фактический адрес заявителя
121151, Россия, Москва, ул. Платовская, д. 4, этаж 1, пом. IIIА, комн. 1-9
Юридический адрес заявителя
121151, Россия, Москва, ул. Платовская, д. 4, этаж 1, пом. IIIА, комн. 1-9
Изготовитель
"ХАНЧЖОУ РИЭЛИ ТЕК КО. ЛТД."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hangzhou Realy Tech Со., Ltd., 4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic&Technology Development, 310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
15.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1882/20 от 02.10.2020
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)