РЗН 2020/11230

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11230
Наименование
Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе:
1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 - 1 шт.
1.2. Шнур питания инкубатора (10170026, A-C13) - 1 шт.
1.3. Руководство пользователя EmbryoScope - 1 шт.
1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт.
1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. - не более 10 уп.
1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide - 1 шт.
1.7. Сервер VTH server (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
1.8. Сервер VTH server+ (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server+ - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
1.9. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе:
- рабочая станция (16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- компьютерная мышь (Mouse for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- клавиатура (Keyboard for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- монитор (Monitor for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- колесо - манипулятор (Jog wheel for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- шнуры питания (10170126, A-C5; 10170026, A-C13 и/или AC adapter for 16422 EmbryoViewer workstation) - не более 3 шт.;
- кабель монитора (Display port cable for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.;
- руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.;
- руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.;
- руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт.
II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе:
2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 - 1 шт.
2.2. Шнур питания инкубатора (10170026, A-C13) - 1 шт.
2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ - 1 шт.
2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт.
2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. - не более 10 уп.
2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ - 1 шт.
2.7. Сервер VTH server (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
2.8. Сервер VTH server+ (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server+ - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
2.9. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе:
- рабочая станция (16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- компьютерная мышь (Mouse for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- клавиатура (Keyboard for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- монитор (Monitor for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- колесо - манипулятор (Jog wheel for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- шнуры питания (10170126, A-C5; 10170026, A-C13 и/или AC adapter for 16422 EmbryoViewer workstation) - не более 3 шт.;
- кабель монитора (Display port cable for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.;
- руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.;
- руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.;
- руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт.;
- программное обеспечение iDAScore (при необходимости) - 1 шт.;
- руководство пользователя iDAScore (при необходимости) - 1 шт.
III. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope 8, в составе:
3.1. Инкубатор EmbryoScope 8 - 1 шт.
3.2. Шнур питания инкубатора (10170026, A-C13) - 1 шт.
3.3. Руководство по эксплуатации EmbryoScope 8 - 1 шт.
3.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт.
3.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. - не более 10 уп.
3.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ - 1 шт.
3.7. Сервер VTH server (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
3.8. Сервер VTH server+ (при необходимости), в составе:
- сервер VTH server+ - 1 шт.;
- шнур питания сервера (10170026, A-C13) - 1 шт.;
- программное обеспечение ES Server - 1 шт.;
- руководство пользователя ES Server - 1 шт.
3.9. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе:
- рабочая станция (16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- компьютерная мышь (Mouse for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- клавиатура (Keyboard for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- монитор (Monitor for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- колесо - манипулятор (Jog wheel for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- шнуры питания (10170126, A-C5; 10170026, A-C13 и/или AC adapter for 16422 EmbryoViewer workstation) - не более 3 шт.;
- кабель монитора (Display port cable for 16422 EmbryoViewer workstation) - 1 шт.;
- программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.;
- руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.;
- программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.;
- руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.;
- руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт.;
- программное обеспечение iDAScore (при необходимости) - 1 шт.;
- руководство пользователя iDAScore (при необходимости) - 1 шт.
IV. Принадлежности:
1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) - не более 10 шт.
2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) - не более 10 шт.
3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) - не более 10 шт.
4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) - не более 10 шт.
5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) - не более 10 шт.
6. Коммутатор настольный (30310016, Switch) - не более 2 шт.
7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS - 1 шт.
8. Веб-камера HD (30310025, Webcam) - 1 шт.
9. Угольный фильтр VOC - не более 6 шт.
10. Датчик О2 - не более 10 шт.
11. УФ-лампа 4 Вт - не более 10 шт.
12. HEPA-фильтр внешний - не более 2 шт.
13. Фильтр вакуумный внутренний (20204024 Internal vacuum filter) - не более 2 шт.
14. Клапан редукционный EGS - не более 2 шт.
15. Вентилятор системы газоснабжения (10180033 Gas circulation fan) - не более 2 шт.
16. Принтер этикеток (16460 Label printer) - 1 шт.
17. Шнур питания принтера - 1 шт.
18. Кабель USB принтера - 1 шт.
19. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) - не более 6 рулонов.
20. Лента термотрансферная для принтера - не более 2 рулонов.
Номер РУ
РЗН 2020/11230
Дата РУ
31.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70182
Заявитель
ООО "БМТ"
Фактический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, помещ. 4, эт. 5
Изготовитель
"Витролайф А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
326080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Vitrolife A/S, Jens Juuls Vej 20, 8260 Viby J, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326080
I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326080
II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

326080
III. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope 8, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инкубатор для ЭКО EmbryoScope с принадлежностямиварианты исполнения: I. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope, ES-D2, в составе: 1.1. Инкубатор EmbryoScope ES-D2 - 1 шт. 1.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 1.3. Руководство пользователя EmbryoScope - 1 шт. 1.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 1.5. Чашка культуральная для EmbryoScope 50 шт./уп. - не более 10 уп. 1.6. Инструкция по подготовке чашек культуральных EmbryoSlide - 1 шт. 1.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 1.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer - 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. II. Инкубатор для ЭКО EmbryoScope+, ES-P1, в составе: 2.1. Инкубатор EmbryoScope+ ES-P1 - 1 шт. 2.2. Шнур питания инкубатора - 1 шт. 2.3. Руководство пользователя EmbryoScope+ - 1 шт. 2.4. Инструкция по действиям в аварийной ситуации - 1 шт. 2.5. Чашка культуральная для EmbryoScope+ 40 шт./уп. - не более 10 уп. 2.6. Инструкция по подготовке культуральных чашек EmbryoSlide+ - 1 шт. 2.7. Сервер ES Server (при необходимости), в составе: - сервер - 1 шт.; - шнур питания сервера - 1 шт.; - программное обеспечение ES Server - 1 шт.; - руководство пользователя ES Server - 1 шт. 2.8. Комплект EmbryoViewer (при необходимости), в составе: - рабочая станция - 1 шт.; - компьютерная мышь - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - колесо - манипулятор - 1 шт.; - шнуры питания - не более 3 шт.; - кабель монитора - 1 шт.; - программное обеспечение EmbryoViewer- 1 шт.; - руководство пользователя EmbryoViewer - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D3 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение KIDScore D5 (при необходимости) - 1 шт.; - программное обеспечение Guided Annotation (при необходимости) - 1 шт.; - руководство пользователя Guided Annotation (при необходимости) - не более 2 шт.; - руководство пользователя KIDScore с приложениями (при необходимости) - не более 3 шт. III. Принадлежности: 1. Кабель сетевой RJ45 (1 м) - не более 10 шт. 2. Кабель сетевой RJ45 (3 м) - не более 10 шт. 3. Кабель сетевой RJ45 (5 м) - не более 10 шт. 4. Кабель сетевой RJ45 (10 м) - не более 10 шт. 5. Кабель сетевой RJ45 (20 м) - не более 10 шт. 6. Коммутатор настольный - не более 2 шт. 7. Кабель выходного сигнала ES-D, EGS - 1 шт. 8. Веб-камера HD - 1 шт. 9. Гарнитура USB - 1 шт. 10. Угольный фильтр VOC - не более 6 шт. 11. Датчик О2 - не более 10 шт. 12. УФ-лампа 4 Вт - не более 10 шт. 13. НЕРА-фильтр внешний - не более 2 шт. 14. Фильтр вакуумный внутренний - не более 2 шт. 15. Клапан редукционный EGS - не более 2 шт. 16. Вентилятор системы газоснабжения - не более 2 шт. 17. Принтер этикеток - 1 шт. 18. Шнур питания принтера - 1 шт. 19. Кабель USB принтера - 1 шт. 20. Этикетки для чашек (1000 шт./рулон) - не более 6 рулонов. 21. Лента термотрансферная для принтера - не более 2 рулонов.
РЗН 2020/11230
10.07.2020
ООО "БМТ"
32.50.50.000
326080
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)