РЗН 2020/11205
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11205
Наименование
Офтальмоскоп непрямой медицинскийв вариантах исполнения:
I. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led Digital, в составе:
1. Офтальмоскоп с видеокамерой - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Тройная педаль - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Аккумулятор съемный - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Блок зарядный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
17. Набор для крепления блока питания - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 3 шт.;
- шуруп - 3 шт.;
- самоклеящаяся накладка - 1 шт.
18. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Кабель передачи данных USB - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Программное обеспечение для передачи и обработки данных - не более 5 шт.
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led, в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Аккумулятор съемный - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Блок зарядный - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
15. Набор для крепления блока питания - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 3 шт.;
- шуруп - 3 шт.;
- самоклеящаяся накладка - 1 шт.
16. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной), в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Набор для крепления аккумулятора портативного настенного WallPack - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- шуруп - 2 шт.;
- ключ для шурупа - 1 шт.
13. Аккумулятор портативный настенный WallPack - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор портативный карманный SmartPack - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
16. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris, в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Оправа удлиненная - 1 шт. (при необходимости).
3. Оправа стандартная - 1 шт. (при необходимости).
4. Оправа укороченная - 1 шт. (при необходимости).
5. Упор носовой (широкий тип) - 1 шт. (при необходимости).
6. Упор носовой (узкий тип) - 1 шт. (при необходимости).
7. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
10. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Шнурок для оправы - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Защитный щиток в оправе - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Аккумулятор портативный - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Блок зарядный для аккумулятора портативного - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
20. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
I. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led Digital, в составе:
1. Офтальмоскоп с видеокамерой - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Тройная педаль - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Аккумулятор съемный - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Блок зарядный - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
17. Набор для крепления блока питания - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 3 шт.;
- шуруп - 3 шт.;
- самоклеящаяся накладка - 1 шт.
18. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Кабель передачи данных USB - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Программное обеспечение для передачи и обработки данных - не более 5 шт.
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led, в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Аккумулятор съемный - не более 50 шт. (при необходимости).
12. Блок зарядный - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
15. Набор для крепления блока питания - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 3 шт.;
- шуруп - 3 шт.;
- самоклеящаяся накладка - 1 шт.
16. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной), в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Обруч головной - 1 шт.
3. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Линза HiMag Lens с 1,6 x увеличением - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
7. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
10. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
11. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Набор для крепления аккумулятора портативного настенного WallPack - не более 5 уп. (при необходимости), в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- шуруп - 2 шт.;
- ключ для шурупа - 1 шт.
13. Аккумулятор портативный настенный WallPack - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Аккумулятор портативный карманный SmartPack - не более 50 шт. (при необходимости).
15. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
16. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris, в составе:
1. Офтальмоскоп - 1 шт.
2. Оправа удлиненная - 1 шт. (при необходимости).
3. Оправа стандартная - 1 шт. (при необходимости).
4. Оправа укороченная - 1 шт. (при необходимости).
5. Упор носовой (широкий тип) - 1 шт. (при необходимости).
6. Упор носовой (узкий тип) - 1 шт. (при необходимости).
7. Обучающее зеркало - 1 шт. (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Источник света светодиодный (2 шт./уп.) - не более 25 уп. (при необходимости).
10. Депрессор склеральный малый - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Депрессор склеральный большой - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Лампа галогеновая - не более 50 шт. (при необходимости).
13. Резиновая оправа окуляров - не более 50 шт. (при необходимости).
14. Шнурок для оправы - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Защитный щиток в оправе - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Аккумулятор портативный - не более 50 шт. (при необходимости).
17. Блок зарядный для аккумулятора портативного - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Адаптер сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Набор сетевых переходников - 1 уп. (при необходимости), в составе:
- вилка для Австралии - 1 шт.;
- вилка для США - 1 шт.;
- вилка для Европы - 1 шт.;
- вилка для Великобритании - 1 шт.
20. Кейс транспортный - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Салфетка тканная для объектива - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка трансиллюминаторная Finoff - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Осветитель портативный - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/11205
Дата РУ
09.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39785
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, корп. 1, пом. XX, эт. 8, комн. 7
Изготовитель
"Килер Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, SL4 4AA, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
262460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Keeler Ltd, Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262460
I. Офтальмоскоп непрямой медипинский Vantage Plus Led Digital в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262460
II. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262460
III. Офтальмоскоп непрямой медицинский Vantage Plus Led (проводной) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
262460
IV. Офтальмоскоп непрямой медицинский Spectra Iris в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)