РЗН 2020/11191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11191
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови "HBsAg-ИФА" по ТУ 21.20.23-0092-18619450-2020варианты исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (4,0 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (0,5 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (5,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 192 определения, в составе:
- планшет 96-луночный - 2 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (10 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Комплект 5 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (6,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (20 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (2,5 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (25 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакон (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 2 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 2 флакон (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (4,0 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (0,5 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (5,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 192 определения, в составе:
- планшет 96-луночный - 2 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (3,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (8,0 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (10 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 4 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
3. Комплект 5 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (6,0 мл);
- положительный контроль Ag+ - 1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль Ag++ - 1 флакон (2,0 мл);
- конъюгат В - 1 флакон (20 мл);
- концентрат конъюгата А - 1 флакон (2,5 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата А - 1 флакон (25 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 флакон (30 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 2 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 2 флакон (30 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11191
Дата РУ
08.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42624
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 1 на 96 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 2 на 192 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФA»: Комплект 3 на 480 определений
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)