РЗН 2020/11188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11188
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом "SARS-CoV-2-IgG-ELISA" по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12Состав:
1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, полистироловый, разборный, 12 стрипов х 8 лунок /неразборный, 96 лунок (ИС) - 1 шт.
2. Промывочный буфер, 25х концентрат, (ПБф) - 1 шт.
3. Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт.
4. Моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 шт.
5. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 1 шт.
6. 0,5М раствор серной кислоты (стоп-реагент) - 1 шт.
7. Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт.
8. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 шт.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Иммуносорбент - планшет 96-луночный, полистироловый, разборный, 12 стрипов х 8 лунок /неразборный, 96 лунок (ИС) - 1 шт.
2. Промывочный буфер, 25х концентрат, (ПБф) - 1 шт.
3. Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт.
4. Моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгат) - 1 шт.
5. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) - 1 шт.
6. 0,5М раствор серной кислоты (стоп-реагент) - 1 шт.
7. Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт.
8. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 шт.
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11188
Дата РУ
03.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44701
Изготовитель
ООО "Аллель"
Фактический адрес изготовителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
Юридический адрес изготовителя
123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, комн. 8
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Аллель", Россия, 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
SARS-CoV-2-IgG-ELISA
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)