РЗН 2020/11184
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11184
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "Anti-SARS-CoV-2 ELISA", партия (Лот) № 260520в составе:
1. Микропланшет, 8 x 12 отделяемых лунок, покрытых рекомбинантным белком SARS-CoV-2 S1 (RBD) - 1 шт.
2. Конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена, 14 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль: положительная контрольная сыворотка крови человека с антителами к SARS-CoV-2, 1 мл - 1 фл.
4. Отрицательный контроль: отрицательная контрольная сыворотка крови человека, 1 мл - 1 фл.
5. Буфер для разведения, 100 мл - 1 фл.
6. Промывочный буфер, 20-кратный концентрированный раствор, 50 мл - 1 фл.
7. Субстратный раствор (ТМБ - тетраметилбензидин), 14 мл - 1 фл.
8. Останавливающий раствор, 0,2 М H2SО4, 14 мл - 1 фл.
9. Клеящаяся плёнка для микропланшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Микропланшет, 8 x 12 отделяемых лунок, покрытых рекомбинантным белком SARS-CoV-2 S1 (RBD) - 1 шт.
2. Конъюгат козьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена, 14 мл - 1 фл.
3. Положительный контроль: положительная контрольная сыворотка крови человека с антителами к SARS-CoV-2, 1 мл - 1 фл.
4. Отрицательный контроль: отрицательная контрольная сыворотка крови человека, 1 мл - 1 фл.
5. Буфер для разведения, 100 мл - 1 фл.
6. Промывочный буфер, 20-кратный концентрированный раствор, 50 мл - 1 фл.
7. Субстратный раствор (ТМБ - тетраметилбензидин), 14 мл - 1 фл.
8. Останавливающий раствор, 0,2 М H2SО4, 14 мл - 1 фл.
9. Клеящаяся плёнка для микропланшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11184
Дата РУ
03.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44605
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Aspenhaustraβe 25, 72770 Reutlingen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "Anti-SARS-CoV-2 ELISA"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)