РЗН 2020/11118

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11118
Наименование
Система катетера для чрескожного дренирования Flexima, в вариантах исполнения:
1. Система дренажного катетера Flexima APDL, 6F, 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, 30 см, в составе:
1.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт.
1.2. Стилет троакара - 1 шт.
1.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
1.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости).
2. Система дренажного катетера Flexima APDL с рассасывающимся кончиком 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе:
2.1. Катетер дренажный Flexima APDL с рассасывающимся кончиком - 1 шт.
2.2. Стилет троакара - 1 шт.
2.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
2.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
3. Система дренажного катетера Flexima APDL, 8F, 10F, длина 25 см, в составе:
3.1. Катетер дренажный Flexima APDL - 1 шт.
3.2. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
3.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
3.4. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт.
3.5. Повязка - 1 шт.
3.6. Манжета катетера Percufix - 1 шт.
3.7. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт.
3.8. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт.
3.10. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт.
3.11. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе:
- кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт;
- дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт.
3.12. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт.
3.13. Стяжка кабельная - 2 шт.
4. Система дренажного катетера Flexima APD, 6F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см, в составе:
4.1. Катетер дренажный Flexima APD - 1 шт.
4.2. Стилет троакара - 1 шт.
4.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
4.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт. (при необходимости).
5. Система дренажного катетера Flexima APD с рассасывающимся кончиком, 8F, длина 20 см, в составе:
5.1. Катетер дренажный Flexima APD с рассасывающимся кончиком - 1 шт.
5.2. Стилет троакара - 1 шт.
5.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
5.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
6. Система дренажного катетера Flexima QuickStick, 8F, 10F, длина 25 см, в составе:
6.1. Катетер дренажный Flexima QuiekStick - 1 шт.
6.2. Стилет троакара - 1 шт.
6.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
7. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F длина 35 см, в составе:
7.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт.
7.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт.
7.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
7.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
8. Система билиарного катетера Flexima с рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе:
8.1. Катетер билиарный Flexima с рентгеноконтрастным маркером - 1 шт.
8.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт.
8.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
8.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
9. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимея кончиком, 10F, 12F, 14F, длина 35 см, в составе:
9.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком - 1 шт.
9.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт.
9.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
9.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
10. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимся кончиком и рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, длина 35 см, в составе:
10.1. Катетер билиарный Flexima с рассасывающмся кончиком и рентгенконтрастым маркером - 1 шт.
10.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт.
10.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
10.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
11. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, длина 35 см, в составе:
11.1. Катетер билиарный Flexima - 1 шт.
11.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
11.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
11.4. Повязка - 1 шт.
11.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт.
11.6. Набор интродьюсера AccuStick II, в составе:
- кожух с внутренним диаметром 4,5 F (1,50 мм) - 1 шт.;
- дилататор диаметром 4 F (≤1.47 мм) - 1 шт.
11.7. игла интродьюсера со стилетом 21ga (0.83 мм) х 15 см - 1 шт.
11.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0.018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт.
11.9. Проводник из нержавеющей стали, прямой кончик, 0.038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт.
11.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт.
11.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт.
11.12. Дилататор фасциальный 10F (3.4 мм) - 1 шт. (при необходимости).
11.13. Стяжка кабельная - 2 шт.
12. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, в составе:
12.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт.
12.2. Колпачок Luer с перегородкой - 1 шт.
12.3. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
12.4. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
13. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, длина 25 см, в составе:
13.1. Катетер для нефростомии Flexima - 1 шт.
13.2. Металлическая жесткая канюля - 1 шт.
13.3. Гибкая жесткая канюля - 1 шт.
13.4. Повязка - 1 шт.
13.5. Трубка соединительная с запорным краном - 1 шт.
13.6. Набор интродьюсера Accustick II, в составе:
- кожух с внутренним диаметром 4.5 F (1,50 мм) - 1 шт.;
- дилататор диаметром 4 F (≤1,47 мм) - 1 шт.
13.7. Игла интродьюсера со стилетом 21ga (0,83 мм) х 15 см - 1 шт.
13.8. Проводник из нержавеющей стали, гибкий кончик 7,5 см, 0,018" (0,47 мм), длина 60 см - 1 шт.
13.9. Проводник из нержавеющей стали, форма кончика «J», 0,038" (0,97 мм), длина 150 см - 1 шт.
13.10. Манжета катетера Percufix - 1 шт.
13.11. Дилататор фасциальный 8F (2,7 мм) - 1 шт.
13.12. Дилататор фасциальный 10F (3,4 мм) - 1 шт. (при необходимости).
13.13. Дилататор фасциальный 12F (4,0 мм) - 1 шт. (при необходимости).
13.14. Стяжка кабельная - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11118
Дата РУ
08.07.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37404
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Фактический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес заявителя
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
Вид
260100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
1. Система дренажного катетера Flexima APDL, 6F, 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см, 30 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
10. Система билиарного катетера Flexima с рассасывющимся кончиком и рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, длина 35 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
11. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, длина 35 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
12. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
13. Система катетера для нефростомии Flexima, 8F, 10F, 12F, длина 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
2. Система дренажного катетера Flexima APDL с рассасывающимся кончиком 7F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
3. Система дренажного катетера Flexima APDL, 8F, 10F, длина 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
4. Система дренажного катетера Flexima APD, 6F, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 20 см, 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
5. Система дренажного катетера Flexima APD с рассасывающимся кончиком, 8F, длина 20 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
6. Система дренажного катетера Flexima QuickStick, 8F, 10F, длина 25 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
7. Система билиарного катетера Flexima, 8F, 10F, 12F, 14F длина 35 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
8. Система билиарного катетера Flexima с рентгеноконтрастным маркером, 8F, 10F, 12F, 14F, длина 35 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260100
9. Система билиарного катетера Flexima с рассасывающимея кончиком, 10F, 12F, 14F, длина 35 см
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)