РЗН 2020/11113
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11113
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018Aв составе:
1. Тестовая кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Подставка из картона - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт.
3. Насадка с капельницей - 25 шт.
4. Подставка из картона - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11113
Дата РУ
02.07.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44689
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Изготовитель
"СД Биосенсор Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SD Biosensor Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
STANDARD Q COVID-19 Ag
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
11.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-67/22 от 25.01.2022
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)