РЗН 2020/11104
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11104
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест" по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020, серия 049-10в составе:
- иммуносорбент - 2 шт.
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 2,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат конъюгата (11х) (Кг (х11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-хромоген - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (КПР(25х)) - 2 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл;
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.;
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.;
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- иммуносорбент - 2 шт.
- положительный контроль (К+) - 1 фл. х 2,5 мл;
- отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат конъюгата (11х) (Кг (х11)) - 1 фл. х 2,5 мл;
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл;
- ТМБ-хромоген - 1 фл. х 25,0 мл;
- концентрат промывочного раствора (КПР(25х)) - 2 фл. х 50,0 мл;
- стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл;
- клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт.;
- одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт.;
- одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт.;
- инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11104
Дата РУ
30.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44432
Изготовитель
БУ Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова Российской академии наук
Фактический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Юридический адрес изготовителя
117997, Россия, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ИБХ РАН, Россия, 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест" по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)