РЗН 2020/11100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11100
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020, серия 220420в составе:
I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения:
1. "М-Сорб-ООМ-96", в составе:
1.1 Лизирующий раствор (ЛР), 50 мл - 1 фл.
1.2 Сорбирующий раствор (СР), 6 мл - 1 фл.
1.3 Осаждающий раствор (ОР), 40 мл - 1 фл.
1.4 Промывочный раствор (ПР), 50 мл - 1 фл.
1.5 Элюирующий раствор (ЭР), 15 мл - 1 фл.
1.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
1.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 5 мл - 1 фл.
2. "М-Сорб-ООМ-48", в составе:
2.1 Лизирующий раствор (ЛР), 25 мл - 1 фл.
2.2 Сорбирующий раствор (СР), 3 мл - 1 фл.
2.3 Осаждающий раствор (ОР), 20 мл - 1 фл.
2.4 Промывочный раствор (ПР), 25 мл - 1 фл.
2.5 Элюирующий раствор (ЭР), 10 мл - 1 фл.
2.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 0,5 мл - 1 пробирка.
2.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 3 мл - 1 фл.
3. "М-Сорб-ООМ-24", в составе:
3.1 Лизирующий раствор (ЛР), 15 мл - 1 фл.
3.2 Сорбирующий раствор (СР), 3 мл - 1 фл.
3.3 Осаждающий раствор (ОР), 10 мл - 1 фл.
3.4 Промывочный раствор (ПР), 15 мл - 1 фл.
3.5 Элюирующий раствор (ЭР), 7 мл - 1 фл.
3.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 0,25 мл - 1 пробирка.
3.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1,7 мл - 1 пробирка.
II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения:
1. "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
1.1 Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка.
1.2 Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка.
1.3 Смесь ферментов (RPol), 0,02 мл - 1 пробирка.
1.4 Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
1.5 Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
2. "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
1.1 Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2), 12 стрипов по 8 микропробирок.
1.2 Разбавитель (РБ), 1,6 мл - 1 пробирка.
1.3 Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
1.5 Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
III. Инструкция по применению.
IV. Паспорт набора реагентов.
I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения:
1. "М-Сорб-ООМ-96", в составе:
1.1 Лизирующий раствор (ЛР), 50 мл - 1 фл.
1.2 Сорбирующий раствор (СР), 6 мл - 1 фл.
1.3 Осаждающий раствор (ОР), 40 мл - 1 фл.
1.4 Промывочный раствор (ПР), 50 мл - 1 фл.
1.5 Элюирующий раствор (ЭР), 15 мл - 1 фл.
1.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 1 мл - 1 пробирка.
1.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 5 мл - 1 фл.
2. "М-Сорб-ООМ-48", в составе:
2.1 Лизирующий раствор (ЛР), 25 мл - 1 фл.
2.2 Сорбирующий раствор (СР), 3 мл - 1 фл.
2.3 Осаждающий раствор (ОР), 20 мл - 1 фл.
2.4 Промывочный раствор (ПР), 25 мл - 1 фл.
2.5 Элюирующий раствор (ЭР), 10 мл - 1 фл.
2.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 0,5 мл - 1 пробирка.
2.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 3 мл - 1 фл.
3. "М-Сорб-ООМ-24", в составе:
3.1 Лизирующий раствор (ЛР), 15 мл - 1 фл.
3.2 Сорбирующий раствор (СР), 3 мл - 1 фл.
3.3 Осаждающий раствор (ОР), 10 мл - 1 фл.
3.4 Промывочный раствор (ПР), 15 мл - 1 фл.
3.5 Элюирующий раствор (ЭР), 7 мл - 1 фл.
3.6 Внутренний положительный контроль вьделения (ВПК-В-РНК), 0,25 мл - 1 пробирка.
3.7 Отрицательный контрольный образец выделения (ОКО-В), 1,7 мл - 1 пробирка.
II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения:
1. "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2", в составе:
1.1 Реакционная смесь (PC-SARS-CoV-2), 1,5 мл - 1 пробирка.
1.2 Внутренний положительный контроль обратной транскрипции (ВПК-ОТ), 0,02 мл - 1 пробирка.
1.3 Смесь ферментов (RPol), 0,02 мл - 1 пробирка.
1.4 Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
1.5 Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
2. "ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л", в составе:
1.1 Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (PC-SARS-CoV-2), 12 стрипов по 8 микропробирок.
1.2 Разбавитель (РБ), 1,6 мл - 1 пробирка.
1.3 Положительный контрольный образец (ПКО-nCoV) - 1 пробирка.
1.5 Раствор для разбавления ПКО (ОКО), 1 мл - 1 пробирка.
III. Инструкция по применению.
IV. Паспорт набора реагентов.
Номер РУ
РЗН 2020/11100
Дата РУ
30.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44430
Изготовитель
ООО "НПФ Синтол"
Фактический адрес изготовителя
125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, к. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
Юридический адрес изготовителя
125499, Россия, г. Москва, Кронштадский б-р, д. 39, к. 1, пом. I, ком. 43/РМ 12-3
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБНУ ВНИИСБ, Россия, 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)