РЗН 2020/11089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11089
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA211, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA212, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA211, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA212, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11089
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74666
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
206640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 211, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206640
2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 212, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA211, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количеавенного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA212, в составе:
- калибратор общего простатспецифического антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор общего простатспецифического антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/11089
06.07.2020
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
206640
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)