РЗН 2020/11081
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11081
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 111 (2 X 50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 111 -2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 112 (2 X 100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 113 (2 X 30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 111 (2 X 50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 111 -2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 112 (2 X 100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 113 (2 X 30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11081
Дата РУ
20.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74662
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
206620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 111 (2 X 50 тестов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 112 (2 X 100 тестов)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206620
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 113 (2 X 30 тестов)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 111 (2 X 50 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 111 -2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 112 (2 X 100 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 112 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения общего простатспецифического антигена (total prostate specific antigen (t-PSA)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии C L для диагностики in vitro, в варианте исполнения t-PSA 113 (2 X 30 тестов), в составе:
- кассета с реагентами t-PSA 113 - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/11081
03.07.2020
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
206620
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)