РЗН 2020/11074
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11074
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM", номера серий: NCP20030293, NCP2003300-Sв вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Тестовая карточка (на 10 тест-полосок) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Флакон с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Тестовая карточка (на 10 тест-полосок) - 5 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11074
Дата РУ
26.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44757
Заявитель
ООО "МЕЛОН"
Фактический адрес заявителя
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Юридический адрес заявителя
199155, Россия, г. Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, корп. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Изготовитель
"Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd., 550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека "Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM",
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)