РЗН 2020/11048
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11048
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Пипетка одноразовая - 20 шт.
3. Разбавитель (Diluent) - 20 шт.
4. Салфетка - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка одноразовая - 1 шт.
3. Разбавитель (Diluent) - 1 шт.
4. Салфетка - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Пипетка одноразовая - 20 шт.
3. Разбавитель (Diluent) - 20 шт.
4. Салфетка - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пипетка одноразовая - 1 шт.
3. Разбавитель (Diluent) - 1 шт.
4. Салфетка - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11048
Дата РУ
26.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44346
Заявитель
ООО "Медикэр"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, Пестовский пер, д. 12, помещение IV
Изготовитель
"Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Ltd., Level 4, Building 1, No. 271 Gangʻao Road, Pilot Free Trade Zone, Shanghai, 200131, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)