РЗН 2020/11044
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/11044
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgM-ИФА», серии: 0061, 0062в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл);
- положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл);
- положительный контроль №1 - 1 флакон (10 мл);
- положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл) или 10 флаконов (50 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл) или 3 флакона (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл) или 2 флакона (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/11044
Дата РУ
26.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44759
Заявитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес заявителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес заявителя
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, 4-я ул. Восьмого Марта, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)