РЗН 2020/10963
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10963
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA Kit), лот P810Cв составе:
1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке ? 1 шт.
2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (120 мл).
3. Конъюгат: антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (11 мл).
4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА - 1 фл. (30 мл).
5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА - 1 фл. (15 мл).
6. Стоп-реагент, для ИФА - 1 фл (15 мл).
7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (1 мл).
8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (0.5.мл).
9. Инструкция по применению.
1. 96-луночный планшет COVID-19 - 12 стрипов по 8 лунок в рамке ? 1 шт.
2. Раствор для разведения образцов - 1 фл. (120 мл).
3. Конъюгат: антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. (11 мл).
4. Концентрат промывочного раствора, для ИФА - 1 фл. (30 мл).
5. ТМБ: Субстрат пероксидазы хрена, для ИФА - 1 фл. (15 мл).
6. Стоп-реагент, для ИФА - 1 фл (15 мл).
7. Отрицательный контроль (К-) для тест-системы на выявление IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (1 мл).
8. Положительный контроль (К+) для тест-системы для выявления IgМ к вирусу, вызывающему COVID-19 - 1 фл. (0.5.мл).
9. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10963
Дата РУ
22.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44547
Заявитель
ООО "Нанолек"
Фактический адрес заявителя
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, эт. 2, пом. I, комн. 23-37
Изготовитель
"Эпитоп Диагностикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Epitope Diagnostics, Inc., 7110 Carroll Road, San Diego, California, 92121, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142130
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgM ELISA Kit)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)