РЗН 2020/10953
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10953
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Лампа цифровая щелевая серии SL-D, модели SL-D2, SL-D301, SL-D4, SL-D701 с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кейс для принадлежностей.
2. Салфетка для чистки оптики.
3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 10 шт.
4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
5. Пылезащитный чехол.
6. Трубка для второго наблюдателя.
7. Делитель луча.
8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры.
9. Желтый оптический фильтр.
10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна.
11. Специальная отвертка для сборки.
1. Щелевая лампа SL-D2 с нижним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
2. Щелевая лампа SL-D301 с верхним типом осветителя и трехступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
3. Щелевая лампа SL-D4 с нижним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
4. Щелевая лампа SL-D701 с верхним типом осветителя и пятиступенчатым увеличителем, в составе:
- щелевая лампа;
- упор для подбородка и лба;
- кабель питания;
- инструкция пользователя;
- блок питания (при необходимости);
- электроподъемная колонна для регулировки высоты щелевой лампы (при необходимости);
- основание электроподъемной колонны на роликах с тормозами (при необходимости);
- плита прямоугольная, ламинированная (при необходимости);
- металлическое основание для монтажа щелевой лампы (при необходимости);
- цокольная галогеновая лампа (при необходимости);
- цокольная светодиодная лампа (при необходимости);
- делитель луча с цифровой камерой (при необходимости);
- кронштейн для крепления тонометра (при необходимости);
- фоновый осветитель с гибким кабелем (при необходимости);
- коаксиальный фоновый осветитель (при необходимости);
- внешняя фиксационная метка (при необходимости);
- параллельный бинокуляр (при необходимости);
- конвергентный бинокуляр (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Кейс для принадлежностей.
2. Салфетка для чистки оптики.
3. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка - не более 10 шт.
4. Салфетки для упора подбородка, 500 шт./уп. - не более 10 уп.
5. Пылезащитный чехол.
6. Трубка для второго наблюдателя.
7. Делитель луча.
8. Переходник для монтажа дополнительной видеокамеры.
9. Желтый оптический фильтр.
10. Вспомогательная линза на кронштейне для осмотра глазного дна.
11. Специальная отвертка для сборки.
Номер РУ
РЗН 2020/10953
Дата РУ
25.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36990
Заявитель
ООО "ТМС"
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Изготовитель
"Топкон Корпорейшен"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
105070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo, 174-8580, Japan.
2. Торсоn Yamagata Со. Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
SL-D2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
SL-D301
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
SL-D4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105070
SL-D701
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)