РЗН 2020/10936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10936
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА" по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1шт.
- отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 фл. (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (10 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл);
- ИФА-Буфер - 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
1. Комплект 1 на 96 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 1шт.
- отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- ИФА-Буфер - 1 фл. (100 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, в составе:
- планшет 96-луночный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (10 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл);
- ИФА-Буфер - 2 фл. (250 мл) или 10 фл. (50 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (150 мл) или 3 фл. (50 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70 мл) или 2 фл. (35 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10936
Дата РУ
23.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44392
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
105264, Россия, Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя
125167, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142100
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "антиSARS-CoV-2-ИФА"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)