РЗН 2020/10920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10920
Наименование
Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), номера партий: СК2005510410, СК2005480410, СК2005460410, СК2005530410варианты исполнения:
I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе:
1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 10 тестов.
2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 10 тестов.
3. Пипетка - 10 шт.
4. Разбавитель образца, 3 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе:
1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 20 тестов.
2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 20 тестов.
3. Пипетка - 20 шт.
4. Разбавитель образца, 3 мл - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 10 тестовых комплектов, в составе:
1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 10 тестов.
2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 10 тестов.
3. Пипетка - 10 шт.
4. Разбавитель образца, 3 мл - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин M (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота), 20 тестовых комплектов, в составе:
1. Тест-кассета IgM в герметичной упаковке - 20 тестов.
2. Тест-кассета IgG в герметичной упаковке - 20 тестов.
3. Пипетка - 20 шт.
4. Разбавитель образца, 3 мл - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10920
Дата РУ
17.06.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
44286
Заявитель
ООО "ГалоКом"
Фактический адрес заявителя
125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Юридический адрес заявителя
125222, Россия, Москва, ул. Рословка, д. 12, корп. 2, офис 15
Изготовитель
"Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, Guangdong, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., No. 266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для определения антител классов иммуноглобулин М (IgM)/ G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) (иммунохроматографический экспресс-анализ с использованием частиц коллоидного золота)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)