РЗН 2020/10917
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10917
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-23327034-2020, серия LSAZ20D01Варианты исполнения:
I. Комплект № 1.
1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 20 шт.
2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2.
1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 1 шт.
2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1.
1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 20 шт.
2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая - 20 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 20 шт. (при необходимости).
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 20 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2.
1. Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА - 1 шт.
2. Флакон капельница с буферным раствором 3,0 мл или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл - 1 шт.
3. Салфетка спиртовая - 1 шт. (при необходимости).
4. Скарификатор одноразовый - 1 шт. (при необходимости).
5. Пластиковая пипетка для переноса образца - 1 шт. (при необходимости).
6. Паспорт - 1 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10917
Дата РУ
17.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44292
Изготовитель
ООО "ДРД"
Фактический адрес изготовителя
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Юридический адрес изготовителя
670034, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт 50-летия Октября, д.13, помещение 21
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДРД", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. 909, 923
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Экспресс-тест для выявления антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме и цельной крови человека "Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА" для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-002-23327034-2020, серия LSAZ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)