РЗН 2020/10882
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
192000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192000
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019в составе:
1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай, с программой управления прибором "ФМП" производства ООО "БИПУЛЬС", Россия.
2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
4. Расходные материалы:
4.1 Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель", флакон 250 г, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Руководство по эксплуатации.
5.2 Паспорт
Принадлежности:
1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP Power, Китай.
2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., Ltd, Китай.
РЗН 2020/10882
19.06.2020
26.60.12.129
192000
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.12.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть