РЗН 2020/10882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019в составе:
Основные блоки:
- устройство приема/передачи и отображения данных, Смартфон Redmi Note 9, модель M2003J15SG, производства Xiaomi Communications Со. Ltd, Китай (при необходимости);
- программа управления прибором, «ФМП» (версия 1.0 и выше), производства ООО «БИПУЛЬС», Россия;
- датчик ультразвуковой 1 МГц, модель eFM-60 (в комплекте с переходником), производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай;
- датчик тензометрический (TOKO), модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
Принадлежности:
- зарядное устройство, модель hoco N2, производства Носо Technology development (SHENZHEN) Со., Ltd., Китай (при необходимости);
- ремень крепления датчиков, TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Со., Ltd., Китай.
Расходные материалы:
- гель для ультразвуковых исследований, «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983- 2005 (флакон - 160 г), производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Основные блоки:
- устройство приема/передачи и отображения данных, Смартфон Redmi Note 9, модель M2003J15SG, производства Xiaomi Communications Со. Ltd, Китай (при необходимости);
- программа управления прибором, «ФМП» (версия 1.0 и выше), производства ООО «БИПУЛЬС», Россия;
- датчик ультразвуковой 1 МГц, модель eFM-60 (в комплекте с переходником), производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай;
- датчик тензометрический (TOKO), модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
Принадлежности:
- зарядное устройство, модель hoco N2, производства Носо Technology development (SHENZHEN) Со., Ltd., Китай (при необходимости);
- ремень крепления датчиков, TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Со., Ltd., Китай.
Расходные материалы:
- гель для ультразвуковых исследований, «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983- 2005 (флакон - 160 г), производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10882
Дата РУ
26.09.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61071
Заявитель
ООО "БИПУЛЬС"
Фактический адрес заявителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, эт. 2, ком. 16
Юридический адрес заявителя
124489, Россия, Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, эт. 2, ком. 16
Изготовитель
ООО "БИПУЛЬС"
Фактический адрес изготовителя
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, этаж 2, ком. 16
Юридический адрес изготовителя
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, этаж 2, ком. 16
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2а
Вид
192000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИПУЛЬС", Россия, 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал. д. 6А, стр. 1, 2 этаж, ком. 21
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192000
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019в составе:
1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай, с программой управления прибором "ФМП" производства ООО "БИПУЛЬС", Россия.
2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай.
4. Расходные материалы:
4.1 Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель", флакон 250 г, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08248.
5. Эксплуатационная документация:
5.1 Руководство по эксплуатации.
5.2 Паспорт
Принадлежности:
1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP Power, Китай.
2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., Ltd, Китай.
РЗН 2020/10882
19.06.2020
26.60.12.129
192000
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.12.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)