РЗН 2020/10868
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10868
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125211, в составе:
- калибратор ракового антигена 125 (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125212, в составе:
- калибратор ракового антигена 125 (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125211, в составе:
- калибратор ракового антигена 125 (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125212, в составе:
- калибратор ракового антигена 125 (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор ракового антигена 125 (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10868
Дата РУ
18.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43085
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
158710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158710
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125211
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158710
Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 125 (cancer antigen 125 (СА125 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СА125212
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.10.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)