РЗН 2020/10863
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
1. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
3. Консоль, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
34. Материалы для монтажа, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
4. Блок процессорный, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностямиБазовый состав 1:
1. Гентри (с динамиком), в составе:
1.1. Трубка рентгеновская CXB-750G, производства Varex Imaging Corporation, США.
2. Стол процедурный, в вариантах исполнения - 1 шт.:
2.1. Стол процедурный СВТВ- 031А.
2.2. Стол процедурный СВТВ-031В.
2.3. Стол процедурный СВТВ-032А.
2.4. Стол процедурный СВТВ-032В.
3. Консоль, в составе:
3.1. Монитор - 1 шт.
3.2. Клавиатура - 1 шт.
3.3. Мышь - 1 шт.
3.4. Громкоговоритель - 1 шт.
3.5. Микрофон - 1 шт.
3.6. Процессорный блок, в составе:
3.6.1. Блок STNAVI - 1 шт.
3.6.2. Блок CON BOX -1 шт.
3.7. Программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания.
5. Комплект для позиционирования:
5.1. Матрас для стола, в вариантах исполнения - 1 шт.:
5.1.1. Матрас для стола процедурного СВТВ- 031А.
5.1.2. Матрас для стола процедурного СВТВ- 031B.
5.1.3. Матрас для стола процедурного СВТВ- 032A.
5.1.4. Матрас для стола процедурного СВТВ- 032B.
5.2. Фиксатор ремня для тела на деке стола, в вариантах исполнения - не более 2 шт.:
5.2.1. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ- 031А
5.2.2. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ- 031B.
5.2.3. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ- 032A.
5.2.4. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ- 032B.
5.3. Ремень (100 мм) для тела пациента - не более 4 шт.
5.4. Ремень (200 мм) для тела пациента - не более 4 шт.
5.5. Ремень (300 мм) для тела пациента - не более 2 шт.
5.6. Подставка под голову - 1 шт.
5.7. Подушка под голову - 1 шт.
5.8. Подушка клиновидная - 1 шт.
5.9. Подушка боковая - не более 2 шт.
5.10. Фиксатор головы пациента - 1 шт.
5.11. Фиксатор подбородка пациента - 1 шт.
5.12. Подставка под поднятые руки - 1 шт.
5.13. Подушка треугольная - 1 шт.
5.14. Адаптер - 1 шт.
5.15. Держатель фантома - 1 шт.
5.16. Фантом (M, S/SS, TOS-SS) - не более 3 шт.
5.17. Штатив для внутривенных вливаний- 1 шт.
5.18. Подставка под ноги - 1 шт.
6. Кабели соединительные - не более 100 шт.
7. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости):
7.1. Программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.
7.2. Фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
8. Программное обеспечение Vitrea для медицинской визуализации базовое, не более 10 шт. (при необходимости).
9. Монитор для сканирования LP110, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости).
10. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости).
11. Программный пакет для консоли - не более 50 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
11.1. Программный пакет для 4D анализа дыхательных путей.
11.2. Программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга.
11.3. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов.
11.4. Программный пакет для анализа функции сердца.
11.5. Программный пакет для оценки мозгового кровотока.
11.6. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
11.7. Программный пакет для стоматологических приложений.
11.8. Программный пакет для сканирования с использованием двух энергий.
11.9. Программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий.
11.10. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.
11.11. Программный пакет для оценки жирового индекса.
11.12. Программный пакет для виртуальной эндоскопии.
11.13. Программный пакет для оценки объема легких.
11.14. Программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования.
11.15. Программный пакет для расчета кальциевого индекса.
11.16. Программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек.
11.17. Программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений.
11.18. Программный пакет для субтракции периферических сосудов.
11.19. Программный пакет для картирования распределения йода.
11.20. Программный пакет для автоматической субтракции легких.
11.21. Программный пакет для субтракции костных структур.
11.22. Программный пакет для просмотра и анализа сосудов.
11.23. Программный пакет для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне.
11.24. Программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
11.25. Программный пакет для увеличения поля обзора.
11.26. Программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора.
11.27. Программный пакет для субтракции.
11.28. Программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию.
11.29. Программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию.
11.30. Программный пакет для сканирования в челночном режиме.
11.31. Программный пакет для сканирования с переменным питчем.
11.32. Программный пакет для управления протоколами.
12. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.:
12.1. Том «Основная часть».
12.2. Том «Краткое справочное руководство».
12.3. Том «Руководство по сканированию».
12.4. Том «Руководство по обработке изображений».
12.5. Том «Руководство по поиску и устранению неисправностей».
12.6. Том «Руководство по безопасности».
12.7 Дополнение к руководству по эксплуатации.
13. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени, варианты исполнения (при необходимости):
13.1. Вариант исполнения №1:
- Модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- Монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.;
- Методические указания по использованию (при необходимости).
13.2. Вариант исполнения №2:
- Модуль управления в помещении для исследований, 1 шт.;
- Монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований, 1 шт.;
- Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств, 1 шт.;
- Комплект для крепления модуля управления к столу пациента.
14. Интерфейс цветного принтера (при необходимости).
15. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости).
16. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости).
17. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости).
18. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости).
19. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости).
20. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости).
21. Интерфейс быстрой передачи данных в формате DICOM (при необходимости).
22. Программный пакет Vitrea для медицинской визуализации, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
22.1. Программный пакет для анализа перфузии головного мозга.
22.2. Программный пакет для анализа объемных данных перфузии головного мозга.
22.3. Программный пакет для анализа стоматологических изображений.
22.4. Программный пакет для анализа узелковых образований легких.
22.5. Программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
22.6. Программный пакет для анализа плотности легочной ткани.
22.7. Программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций.
22.8. Программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов.
22.9. Программный пакет для функционального анализа сердца.
22.10. Программный пакет для многокамерного анализа функции сердца.
22.11. Программный пакет для оценки перфузии миокарда.
22.12. Программный пакет для электрофизиологического планирования.
22.13. Программный пакет для оценки содержания кальция.
22.14. Программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
22.15. Программный пакет для планирования установки стента.
22.16. Программный пакет для анализа печени.
22.17. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
22.18. Программный пакет для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов.
22.19. Программный пакет для определения жирового индекса.
22.20. Программный пакет для оценки перфузии внутренних органов.
22.21. Программный пакет для применения в ядерной медицине.
22.22. Программный пакет для анализа ОФЭКТ данных.
22.23. Программный пакет для планирования лучевой терапии.
22.24. Программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
22.25. Программный пакет для шумоподавления.
22.26. Программный пакет для анализа аневризм артерий головного мозга.
22.27. Программный пакет 3D-Angio.
22.28. Программный пакет для планирования эмболизации.
22.29. Программный пакет для анализа дыхательных путей.
22.30. Программный пакет SUREVolume Synthesis для совмещения изображений.
22.31. Пакет приложений Vitrea CT Package №1.
22.32. Пакет приложений Vitrea CT Package №2.
22.33. Пакет приложений Vitrea CT Package №3.
22.34. Пакет приложений Vitrea CT Package №4.
22.35. Пакет приложений Vitrea CT Package №1 с набором опций для анализа легких.
22.36. Пакет приложений Vitrea CT Package №3 с набором опций для анализа легких.
22.37. Пакет приложений Vitrea CT Package №4 с набором опций для анализа легких.
22.38. Пакет приложений для анализа легких.
22.39. Лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea - не более 100 шт.
22.40. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea - не более 100 шт.
22.41. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 5 шт., не более 100 шт.
22.42. Лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea - не более 100 шт.
22.43. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт., не более 100 шт.
22.44. Лицензия для дополнительного пользователя программным приложением Mirada Nuclear Medicine, не более 100 шт.
22.45. Лицензия для дополнительных пользователей программным приложением Mirada RTx, не более 100 шт.
22.46. Пакет приложений Vitrea Revitalize Option package for CT.
22.47. Программный пакет для анализа двухэнергетических изображений.
22.48. Программный пакет для планирования лучевой терапии в однопользовательском режиме.
22.49 Модуль для модернизации программного обеспечения.
23. Программное обеспечение EasyViz (при необходимости).
24. Программное обеспечение Automation Platform (при необходимости):
24.1. Программное приложение CT Intracranial Hemorrhage (CINA® ICH) для КТ оценки внутримозгового кровоизлияния.
24.2. Программное приложение CT Large Vessel Occlusion (CINA® LVO) для КТ анализа окклюзий крупных сосудов головного мозга.
24.3. Программное приложение CT Brain Perfusion для построения КТ перфузионных карт головного мозга.
24.4. Программное приложение CT ASPECTS (CINA® ASPECTS) для КТ анализа по шкале ASPECTS.
24.5. Программное приложение Insights Results для создания отчетов.
24.6. Лицензия на подключение дополнительного источника данных для Automation Platform, не более 100 шт.
25. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе (при необходимости):
25.1. Процессорный блок - 1 шт.
25.2. Монитор - 1 шт.
25.3. Клавиатура - 1 шт.
25.4. Мышь - 1 шт.
Базовый состав 2:
1. Гентри (с динамиком), в составе:
1.1. Трубка рентгеновская CXB-750G, производства Varex Imaging Corporation, США.
2. Модуль передвижения гентри:
2.1. Подвижная основа.
2.2. Пульт управления.
3. Консоль, в составе:
3.1. Монитор - 1 шт.
3.2. Клавиатура - 1 шт.
3.3. Мышь - 1 шт.
3.4. Громкоговоритель - 1 шт.
3.5. Микрофон - 1 шт.
3.6. Процессорный блок, в составе:
3.6.1. Блок STNAVI - 1 шт.
3.6.2. Блок CON BOX -1 шт.
3.7. Программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания.
5. Вспомогательное оборудование:
5.1. Фиксатор ремня для тела на деке стола, 2 шт.
5.2. Ремень (100 мм) для фиксации тела пациента, 2 шт.
5.3. Ремень (300 мм) для фиксации тела пациента, 2 шт.
5.4. Подголовник
5.5. Адаптер - 2 шт.
5.6. Держатель фантома.
5.7. Фантом (S/SS, M, TOS-SS), не менее 3 шт.
6. Кабели соединительные - не более 100 шт.
7. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости):
7.1. Программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.
7.2. Фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
8. Программное обеспечение Vitrea для медицинской визуализации базовое, не более 10 шт. (при необходимости).
9. Монитор для сканирования LP110, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости).
10. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости).
11. Программный пакет для консоли - не более 50 шт., в вариантах исполнения (при необходимости):
11.1. Программный пакет для 4D анализа дыхательных путей.
11.2. Программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга.
11.3. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов.
11.4. Программный пакет для анализа функции сердца.
11.5. Программный пакет для оценки мозгового кровотока.
11.6. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
11.7. Программный пакет для стоматологических приложений.
11.8. Программный пакет для сканирования с использованием двух энергий.
11.9. Программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий.
11.10. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.
11.11. Программный пакет для оценки жирового индекса.
11.12. Программный пакет для виртуальной эндоскопии.
11.13. Программный пакет для оценки объема легких.
11.14. Программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования.
11.15. Программный пакет для расчета кальциевого индекса.
11.16. Программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек.
11.17. Программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений.
11.18. Программный пакет для субтракции периферических сосудов.
11.19. Программный пакет для картирования распределения йода.
11.20. Программный пакет для автоматической субтракции легких.
11.21. Программный пакет для субтракции костных структур.
11.22. Программный пакет для просмотра и анализа сосудов.
11.23. Программный пакет для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне.
11.24. Программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
11.25. Программный пакет для увеличения поля обзора.
11.26. Программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора.
11.27. Программный пакет для субтракции.
11.28. Программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию.
11.29. Программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию.
11.30. Программный пакет для сканирования в челночном режиме.
11.31. Программный пакет для сканирования с переменным питчем.
11.32. Программный пакет для управления протоколами.
12. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.
12.1. Том «Модуль передвижения гентри».
12.2. Том «Основная часть».
12.3. Том «Краткое справочное руководство».
12.4. Том «Руководство по сканированию».
12.5. Том «Руководство по обработке изображений».
12.6. Том «Руководство по поиску и устранению неисправностей».
12.7. Том «Руководство по безопасности».
12.8. Дополнение к руководству по эксплуатации.
13. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени, варианты исполнения (при необходимости):
13.1. Вариант исполнения №1:
- Модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- Монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.;
- Методические указания по использованию (при необходимости).
13.2. Вариант исполнения №2:
- Модуль управления в помещении для исследований, 1 шт.;
- Монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований, 1 шт.;
- Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств, 1 шт.;
- Комплект для крепления модуля управления к столу пациента.
14. Интерфейс цветного принтера (при необходимости).
15. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости).
16. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости).
17. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости).
18. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости).
19. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости).
20. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости).
21. Интерфейс быстрой передачи данных в формате DICOM (при необходимости).
22. Программный пакет Vitrea для медицинской визуализации, в вариантах исполнения - не более 50 шт. (при необходимости):
22.1. Программный пакет для анализа перфузии головного мозга.
22.2. Программный пакет для анализа объемных данных перфузии головного мозга.
22.3. Программный пакет для анализа стоматологических изображений.
22.4. Программный пакет для анализа узелковых образований легких.
22.5. Программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
22.6. Программный пакет для анализа плотности легочной ткани.
22.7. Программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций.
22.8. Программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов.
22.9. Программный пакет для функционального анализа сердца.
22.10. Программный пакет для многокамерного анализа функции сердца.
22.11. Программный пакет для оценки перфузии миокарда.
22.12. Программный пакет для электрофизиологического планирования.
22.13. Программный пакет для оценки содержания кальция.
22.14. Программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
22.15. Программный пакет для планирования установки стента.
22.16. Программный пакет для анализа печени.
22.17. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
22.18. Программный пакет для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов.
22.19. Программный пакет для определения жирового индекса.
22.20. Программный пакет для оценки перфузии внутренних органов.
22.21. Программный пакет для применения в ядерной медицине.
22.22. Программный пакет для анализа ОФЭКТ данных.
22.23. Программный пакет для планирования лучевой терапии.
22.24. Программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
22.25. Программный пакет для шумоподавления.
22.26. Программный пакет для анализа аневризм артерий головного мозга.
22.27. Программный пакет 3D-Angio.
22.28. Программный пакет для планирования эмболизации.
22.29. Программный пакет для анализа дыхательных путей.
22.30. Программный пакет SUREVolume Synthesis для совмещения изображений.
22.31. Пакет приложений Vitrea CT Package №1.
22.32. Пакет приложений Vitrea CT Package №2.
22.33. Пакет приложений Vitrea CT Package №3.
22.34. Пакет приложений Vitrea CT Package №4.
22.35. Пакет приложений Vitrea CT Package №1 с набором опций для анализа легких.
22.36. Пакет приложений Vitrea CT Package №3 с набором опций для анализа легких.
22.37. Пакет приложений Vitrea CT Package №4 с набором опций для анализа легких.
22.38. Пакет приложений для анализа легких.
22.39. Лицензия для корпоративной версии основного программного обеспечения Vitrea - не более 100 шт.
22.40. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea - не более 100 шт.
22.41. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 5 шт., не более 100 шт.
22.42. Лицензия для расширенной версии основного программного обеспечения Vitrea - не более 100 шт.
22.43. Лицензия для дополнительного конкурентного пользователя Vitrea, пакет из 3 шт., не более 100 шт.
22.44. Лицензия для дополнительного пользователя программным приложением Mirada Nuclear Medicine, не более 100 шт.
22.45. Лицензия для дополнительных пользователей программным приложением Mirada RTx, не более 100 шт.
22.46. Пакет приложений Vitrea Revitalize Option package for CT.
22.47. Программный пакет для анализа двухэнергетических изображений.
22.48. Программный пакет для планирования лучевой терапии в однопользовательском режиме.
22.49 Модуль для модернизации программного обеспечения.
23. Программное обеспечение EasyViz (при необходимости).
24. Программное обеспечение Automation Platform (при необходимости):
24.1. Программное приложение CT Intracranial Hemorrhage (CINA® ICH) для КТ оценки внутримозгового кровоизлияния.
24.2. Программное приложение CT Large Vessel Occlusion (CINA® LVO) для КТ анализа окклюзий крупных сосудов головного мозга.
24.3. Программное приложение CT Brain Perfusion для построения КТ перфузионных карт головного мозга.
24.4. Программное приложение CT ASPECTS (CINA® ASPECTS) для КТ анализа по шкале ASPECTS.
24.5. Программное приложение Insights Results для создания отчетов.
24.6. Лицензия на подключение дополнительного источника данных для Automation Platform, не более 100 шт.
25. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе (при необходимости):
25.1. Процессорный блок - 1 шт.
25.2. Монитор - 1 шт.
25.3. Клавиатура - 1 шт.
25.4. Мышь - 1 шт.
Принадлежности:
1. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.
2. Модуль удвоения количества срезов.
3. Модуль увеличения мощности генератора.
4. Подставка для монитора для сканирования LP110 производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания.
5. Модуль для увеличения скорости реконструкции изображений.
6. Пульт ручной дистанционного управления Handy Snap.
7. Модуль управления на задней панели гентри.
8. Модуль для установки дополнительного рабочего места (SUREXtension)
9. Модуль бокового перемещения стола.
10. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом, варианты исполнения:
10.1. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом для стола процедурного CBTB-031A, в составе:
10.1.1. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии.
10.1.2. Крепеж для установки деки стола плоской для планирования лучевой терапии.
10.2. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом для стола процедурного CBTB-032A, в составе:
10.2.1. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии.
10.2.2. Крепеж для установки деки стола плоской для планирования лучевой терапии.
11. Блок педальный для задней части стола.
12. Модуль дистанционной сервисной диагностики.
13. Люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев.
РЗН 2020/10863
24.03.2023
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.111
135190
Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностямиI. Состав:
1. Гентри (с динамиком), в составе:
1.1. Трубка рентгеновская CXB-750G, производства Varex Imaging Corporation, США.
2. Стол процедурный, в вариантах исполнения - 1 шт.:
2.1. Стол процедурный СВТВ-031А.
2.2. Стол процедурный СВТВ-031В.
2.3. Стол процедурный СВТВ-032А.
2.4. Стол процедурный СВТВ-032В.
3. Консоль, в составе:
3.1. Монитор - 1 шт.
3.2. Клавиатура - 1 шт.
3.3. Мышь - 1 шт.
3.4. Громкоговоритель - 1 шт.
3.5. Микрофон - 1 шт.
3.6. Процессорный блок, в составе:
3.6.1. Блок STNAVI - 1 шт.
3.6.2. Блок CON BOX - 1 шт.
3.7. Программное обеспечение системы основное - 1 шт.
4. Распределитель питания.
5. Комплект для позиционирования:
5.1. Матрас для стола, в вариантах исполнения - 1 шт.:
5.1.1. Матрас для стола процедурного СВТВ-031А
5.1.2. Матрас для стола процедурного СВТВ-031B.
5.1.3. Матрас для стола процедурного СВТВ-032A.
5.1.4. Матрас для стола процедурного СВТВ-032B.
5.2. Фиксатор ремня для тела на деке стола, в вариантах исполнения - не более 2 шт.:
5.2.1. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ-031А
5.2.2. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ-031B.
5.2.3. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ-032A.
5.2.4. Фиксатор ремня для тела на деке стола СВТВ-032B.
5.3. Ремень (100 мм) для тела пациента - не более 4 шт.
5.4. Ремень (200 мм) для тела пациента - не более 4 шт.
5.5. Ремень (300 мм) для тела пациента - не более 2 шт.
5.6. Подставка под голову - 1 шт.
5.7. Подушка под голову - 1 шт.
5.8. Подушка клиновидная - 1 шт.
5.9. Подушка боковая - не более 2 шт.
5.10. Фиксатор головы пациента - 1 шт.
5.11. Фиксатор подбородка пациента - 1 шт.
5.12. Подставка под поднятые руки - 1 шт.
5.13. Подушка треугольная - 1 шт.
5.14. адаптер - 1 шт.
5.15. держатель фантома - 1 шт.
5.16. Фантом (M, S/SS, TOS-SS) - не более 3 шт.
5.17. Штатив для внутривенных вливаний - 1 шт.
5.18. Подставка под ноги - 1 шт.
6. Кабели соединительные - не более 100 шт.
7. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости).:
7.1. Программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.
7.2. Фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.
8. Программное обеспечение Vitrea для медицинской визуализации базовое, не более 10 шт.
(при необходимости).
9. Монитор для сканирования LP110, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях - не
более 30 шт.:
10.1. Том «Основная часть».
10.2. Том «Краткое справочное руководство».
10.3. Том «Руководство по сканированию».
10.4. Том «Руководство по обработке изображений».
10.5. Том «Руководство по поиску и устранению неисправностей».
10.6. Том «Руководство по безопасности».
II. Принадлежности:
1. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе:
1.1. Процессорный блок - 1 шт.
1.2. Монитор - 1 шт.
1.3. Клавиатура - 1 шт.
1.4. Мышь - 1 шт.
2. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.
3. Модуль удвоения количества срезов.
4. Модуль увеличения мощности генератора.
5. Программный пакет для консоли - не более 50 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Программный пакет для 4D анализа дыхательных путей.
5.2. Программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга.
5.3. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов.
5.4. Программный пакет для анализа функции сердца.
5.5. Программный пакет для оценки мозгового кровотока.
5.6. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
5.7. Программный пакет для стоматологических приложений.
5.8. Программный пакет для сканирования с использованием двух энергий.
5.9. Программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух
энергий.
5.10. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.
5.11. Программный пакет для оценки жирового индекса.
5.12. Программный пакет для виртуальной эндоскопии.
5.13. Программный пакет для оценки объема легких.
5.14. Программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования.
5.15. Программный пакет для расчета кальциевого индекса.
5.16. Программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек.
5.17. Программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений.
5.18. Программный пакет для субтракции периферических сосудов.
5.19. Программный пакет для картирования распределения йода.
5.20. Программный пакет для автоматической субтракции легких.
5.21. Программный пакет для субтракции костных структур.
5.22. Программный пакет для просмотра и анализа сосудов.
5.23. Программный пакет для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне.
5.24. Программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией.
5.25. Программный пакет для увеличения поля обзора.
5.26. Программный пакет для сканирования с синхронизацией инъектора.
5.27. Программный пакет для субтракции.
5.28. Программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию.
5.29. Программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию.
5.30. Программный пакет для сканирования в челночном режиме.
5.31. Программный пакет для сканирования с переменным питчем.
6. Подставка монитора для сканирования LP110 производства фирмы Huntleigh
Healthcare Ltd., Великобритания.
7. Интерфейс цветного принтера.
8. Интерфейс DICOM сохранение.
9. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM.
10. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP.
11. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS.
12. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения.
13. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM.
14. Интерфейс быстрой передачи данных в формате DICOM.
15. Модуль для увеличения скорости реконструкции изображений.
16. Пульт ручной дистанционного управления Handy Snap.
17. Модуль управления на задней панели гентри.
18. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем
в реальном времени, варианты исполнения:
18.1. Вариант исполнения №1:
- модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт.;
- методические указания по использованию (при необходимости).
18.2. Вариант исполнения №2:
- модуль управления в помещении для исследований - 1 шт.;
- монитор жидко-кристаллический в комнате для исследований - 1 шт.;
- программный пакет для проведения интервенционных вмешательств - 1 шт;
- комплект для крепления модуля управления к столу пациента.
19. Модуль для установки дополнительного рабочего места (SUREXtension).
20. Модуль бокового перемещения стола.
21. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом, варианты исполнения:
21.1. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом для стола
процедурного CBTB-031A, в составе:
21.1.1 Дека стола плоская для планирования лучевой терапии.
21.1.2. Крепеж для установки деки стола плоской для планирования лучевой терапии.
21.2. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом для стола процедурного CBTB-032A, в составе:
21.2.1. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии.
21.2.2. Крепеж для установки деки стола плоской для планирования лучевой терапии.
22. Блок педальный для задней части стола.
23. Модуль дистанционной сервисной диагностики.
24. Люлька педиатрическая со средствами фиксации для младенцев.
25. Программный пакет Vitrea для медицинской визуализации, в вариантах исполнения - не более 50 шт.:
25.1. Программный пакет для анализа перфузии головного мозга.
25.2. Программный пакет для анализа объемных данных перфузии головного мозга.
25.3. Программный пакет для анализа стоматологических изображений.
25.4. Программный пакет для анализа узелковых образований легких.
25.5. Программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.
25.6. Программный пакет для анализа плотности легочной ткани.
25.7. Программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций.
25.8. Программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов.
25.9. Программный пакет для функционального анализа сердца.
25.10. Программный пакет для многокамерного анализа функции сердца.
25.11. Программный пакет для оценки перфузии миокарда.
25.12. Программный пакет для электрофизиологического планирования.
25.13. Программный пакет для оценки содержания кальция.
25.14. Программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек.
25.15. Программный пакет для планирования установки стента.
25.16. Программный пакет для анализа печени.
25.17. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.
25.18. Программный пакет для виртуальной колоноскопии, включая функцию компьютеризированного поиска полипов.
25.19. Программный пакет для определения жирового индекса.
25.20. Программный пакет для оценки перфузии внутренних органов.
25.21. Программный пакет для применения в ядерной медицине.
25.22. Программный пакет для анализа ОФЭКТ данных.
25.23. Программный пакет для планирования лучевой терапии.
25.24. Программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей.
25.25. Программный пакет для шумоподавления.
25.26. Программный пакет для анализа аневризм артерий головного мозга.
25.27. Программный пакет 3D-Angio.
25.28. Программный пакет для планирования эмболизации.
25.29. Программный пакет для анализа дыхательных путей.
26. Модуль итеративной реконструкции.
РЗН 2020/10863
18.10.2021
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
26.60.11.111
135190