РЗН 2020/10828
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet PTH Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1(PTH Cal1): флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2(PTH Cal2): флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Этикетки для флаконов - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1(PTH Cal1): флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2(PTH Cal2): флакон объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Лист со штрих-кодом.
6. Этикетки для флаконов - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10828
Дата РУ
17.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41248
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
142480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142480
«Набор калибраторов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека на анализаторах и модулях cobas е (CalSet РTH Elecsys and cobas e analyzers)»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas eв вариантах исполнения:
I. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН cobas е analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Этикетки для флаконов -12 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet РТН STAT cobas е analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (РТНST Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (РТНST Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом.
5. Этикетки для флаконов - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор калибраторов CalSet PTH для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на модулях иммунохимических cobas e (CalSet II РТН cobas е analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (РТН Cal1): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
2. Калибратор 2 (РТН Саl2): флакон, объем 1.0 мл, 2 шт.
3. Флакон пустой, объем 1.0 мл, 4 шт.
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/10828
14.05.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
142480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)