РЗН 2020/10815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10815
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", номера cерий: 20051, 20052в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - фл. (14,0 мл);
- ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
1. Комплект 1 на 96 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 1 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (1,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (2,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - фл. (14,0 мл);
- ИФА-Буфер - 1 фл. (100,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (14,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 фл. (22,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (14,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
2. Комплект 2 на 480 определений, включая контроли, в составе:
- планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный - 5 шт.;
- отрицательный контроль - 1 фл. (4,0 мл);
- положительный контроль № 1 - 1 фл. (10,0 мл);
- положительный контроль № 2 - 1 фл. (4,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- ИФА-Буфер - 2 фл. (250,0 мл) или 10 фл. (50,0 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 фл. (70,0 мл);
- концентрат отмывочного раствора - фл. (150,0 мл) или 3 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (70,0 мл) или 2 фл. (35,0 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10815
Дата РУ
17.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44261
Изготовитель
ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России
Фактический адрес изготовителя
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Юридический адрес изготовителя
125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-зд, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-СоV-2-IgG-ИФА"
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)