РЗН 2020/10750

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10750
Наименование
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапииварианты исполнения:
I. Вариант 1, в составе:
1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт.
2. Индексная планка - 2 шт.
3. Рукоятка - 2 шт.
4. Полый подголовник - 6 шт.
5. Гелевый болюс - 1 шт.
6. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт.
2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт.
4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика.
5. Плоская накладка для диагностического стола.
6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт.
II. Вариант 2, в составе:
1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт.
2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт.
3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт.
4. Компрессионный ремень - 1 шт.
5. Арка для фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт.
6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт.
7. Позиционер для стоп - 1 шт.
8. Индексная планка - 2 шт.
9. Гелевый болюс - 2 шт.
10. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник - не более 30 шт.
2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт.
4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт.
5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт.
6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт.
7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт.
8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт.
9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке.
10. Ректальный баллон - не более 300 шт.
11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт.
12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт.
13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп.
14. Плоская столешница для КТ - 1 шт.
15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт.
16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт.
III. Вариант 3, в составе:
1. Универсальная опорная плита - 1 шт.
2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт.
3. Прижимной блок - 10 шт.
4. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для облучения головы.
2. Подставка для облучения головы лицом вниз.
3. Подставка для облучения головы на боку.
4. Наклонная подставка для облучения головы.
5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт.
6. Фиксатор масок - не более 120 шт.
7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт.
2. Подставка для запястий - 2 шт.
3. Подставка для плеч - 2 шт.
4. Упор для таза - 1 шт.
5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт.
6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт.
7. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник - не более 20 шт.
2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт.
3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт.
V. Вариант 5, в составе:
1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт.
2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт.
3. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт.
2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт.
VI. Вариант 6, в составе:
1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт.
2. Рукоятка - 2 шт.
3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт.
4. Подставка под тазовую область - 1 шт.
5. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Опора для живота - не более 6 шт.
2. Опора для молочной железы - не более 6 шт.
3. Подставка для лица.
VII. Вариант 7, в составе:
1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт.
2. Индексная планка - 2 шт.
3. Инструкция пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт.
2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы:
- маска лицевая - 1 шт.;
- маска затылочная - 1 шт.
3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт.
4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт.
5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10750
Дата РУ
04.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48814
Заявитель
ООО "Мед-Спектрум"
Фактический адрес заявителя
143345, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, д. Мишуткино, ул. 1-я Солнечная, д. 91, стр. 1
Юридический адрес заявителя
143345, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, д. Мишуткино, ул. 1-я Солнечная, д. 91, стр. 1
Изготовитель
"Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
303040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China. 2. ООО "Мед-Спектрум", Россия, 143345, Московская область, г. Наро-Фоминск, д. Мишуткино, ул. 1-я Солнечная, д. 91, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

303040
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапииварианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Рукоятка - 2 шт. 4. Полый подголовник - 6 шт. 5. Гелевый болюс - 1 шт. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика. 5. Плоская накладка для диагностического стола. 6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт. 2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт. 3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт. 4. Компрессионный ремень - 1 шт. 5. Аркадия фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт. 6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт. 7. Позиционер для стоп - 1 шт. 8. Индексная планка - 2 шт. 9. Гелевый болюс - 2 шт. 10. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 30 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт. 5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт. 6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт. 7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт. 8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт. 9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке. 10. Ректальный баллон - не более 300 шт. 11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт. 12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт. 13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп. 14. Плоская столешница для КТ - 1 шт. 15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт. 16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Универсальная опорная плита - 1 шт. 2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт. 3. Прижимной блок - 10 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для облучения головы. 2. Подставка для облучения головы лицом вниз. 3. Подставка для облучения головы на боку. 4. Наклонная подставка для облучения головы. 5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт. 6. Фиксатор масок - не более 120 шт. 7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт. 2. Подставка для запястий - 2 шт. 3. Подставка для плеч - 2 шт. 4. Упор для таза - 1 шт. 5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт. 6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт. 7. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 20 шт. 2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт. 2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт. VI. Вариант 6, в составе: 1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт. 2. Рукоятка - 2 шт. 3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт. 4. Подставка под тазовую область - 1 шт. 5. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора для живота - не более 6 шт. 2. Опора для молочной железы - не более 6 шт. 3. Подставка для лица. VII. Вариант 7, в составе: 1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт. 2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы: - маска лицевая - 1 шт.; - маска затылочная - 1 шт. 3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт. 5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
РЗН 2020/10750
16.06.2020
ООО "Мед-Спектрум"
32.50.13.190
149360
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)