РЗН 2020/10742
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10742
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002в составе:
1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 20 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 20 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл - 1 шт.
4. Микрокапилляр - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1шт.
1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 20 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 20 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл - 1 шт.
4. Микрокапилляр - 40 шт.
5. Инструкция по применению - 1шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10742
Дата РУ
09.06.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
44089
Заявитель
ООО "Уайт Продакт"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2
Изготовитель
"СД Биосенсор Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SD Biosensor Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
11.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1406/21 от 20.10.2021
О незарегистрированном медицинском изделии
2
01И-116/22 от 02.02.2022
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)