РЗН 2020/10708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 211, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 212, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 211, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 212, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10708
Дата РУ
11.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43086
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
100150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 211, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения свободного простатспецифического антигена (free prostate specific antigen (FPSA CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FPSA 212, в составе:
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С0),
уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С1),
уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор свободного простатспецифического антигена (С2),
уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2020/10708
21.11.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
100150
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
17.11.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)