РЗН 2020/10584
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10584
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica СН TBil_2) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 23,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica СН TBil_2) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 8,8 мл;
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл.
- лунка 1 (W1) - 23,5 мл;
- лунка 2 (W2) - 23,5 мл.
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica СН TBil_2) - 4 шт.:
- лунка 1 (W1) - 8,8 мл;
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл.
Номер РУ
РЗН 2020/10584
Дата РУ
03.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42565
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
204700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA.
2. FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, Mie Plant 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510- 1222, Japan.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204700
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2)).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.04.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1645/21 от 15.12.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-834/22 от 26.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)