РЗН 2020/10569
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10569
Наименование
Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплектI. Комплект S (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
II. Комплект М (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W М (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
III. Комплект L (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W L (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.4. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.5. Вставка для FPL панели L (левая/правая).
1.6. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.7. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.8. Мешок для электродов.
1.9. Справочная карта пользователей.
1.10. Шейный ремень блока управления.
1.11. Ручной ремень блока управления.
1.12. Чехол для блока управления.
1.13. Ремешок для запястья.
IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless: (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки S, M (10 шт./уп.) - 2 уп.
15. Вставка для FPL панели S, M (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: L-M, S-M (левый/правый).
18. Запястная вставка L-M, S-M, M-M (левая/правая).
V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless размер L (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки размер L (10 шт./уп.) - 2 уп.
15. Вставка для FPL панели размер L (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: размер L (левый/правый).
18. Запястная вставка S-L, M-L, L-L (левая/правая).
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W S (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
II. Комплект М (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W М (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тенары L-M для H200 Wireless (левая/правая).
1.4. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.5. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.6. Вставка для FPL панели S-M (левая/правая).
1.7. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.8. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.9. Мешок для электродов.
1.10. Справочная карта пользователей.
1.11. Шейный ремень блока управления.
1.12. Ручной ремень блока управления.
1.13. Чехол для блока управления.
1.14. Ремешок для запястья.
III. Комплект L (размер ортеза), в составе:
1. Комплект беспроводной системы H200W:
1.1. Радиочастотно контролируемый ортез H200W L (левый или правый).
1.2. Беспроводной блок управления.
1.3. Тканевые электроды (6 шт./уп.) - 4 уп.
1.4. Запястная вставка M, L (левая/правая).
1.5. Вставка для FPL панели L (левая/правая).
1.6. Инструкция пользователя H200 Wireless.
1.7. Комплект кабелей + зарядное устройство.
1.8. Мешок для электродов.
1.9. Справочная карта пользователей.
1.10. Шейный ремень блока управления.
1.11. Ручной ремень блока управления.
1.12. Чехол для блока управления.
1.13. Ремешок для запястья.
IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless: (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки S, M (10 шт./уп.) - 2 уп.
15. Вставка для FPL панели S, M (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: L-M, S-M (левый/правый).
18. Запястная вставка L-M, S-M, M-M (левая/правая).
V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L) (при необходимости), в составе:
1. Программатор клинициста с ПО H200 Wireless.
2. Конфигурационный держатель со стилусом.
3. Винты запястных вставок (9 шт./уп.) - 2 уп.
4. Винты панели FPL (5 шт./уп.) - 2 уп.
5. Винты тенара (5 шт./уп.) - 2 уп.
6. Крестовая отвертка.
7. Устройство зарядки программатора.
8. Руководство для врача.
9. Ремешок для запястья.
10. Справочная карта для врача.
11. Инструкция пользователя H200 Wireless.
12. Справочная карта пользователей.
13. FPL панели H200 Wireless размер L (набор из 7 шт.) левый/ правый.
14. Покрытие для запястной вставки размер L (10 шт./уп.) - 2 уп.
15. Вставка для FPL панели размер L (левая/правая).
16. Тканевые электроды (6 шт./уп.).
17. Тенары: размер L (левый/правый).
18. Запястная вставка S-L, M-L, L-L (левая/правая).
Номер РУ
РЗН 2020/10569
Дата РУ
03.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33081
Заявитель
ООО "Альфа Мобили"
Фактический адрес заявителя
193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Юридический адрес заявителя
193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Изготовитель
"Байонес Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2а
Вид
181480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
II. Комплект М (размер ортеза), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
III. Комплект L (размер ортеза), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
IV. Клинический Комплект H200 Wireless S (подходит для ортезов размеров S и М), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
V. Клинический Комплект H200 Wireless L (подходит для ортеза L), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181480
Беспроводная система реабилитации руки Ness H200 Wireless: комплекты S, M, L + клинический комплект
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)