РЗН 2020/10544
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10544
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)", серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
I. Набор на 100 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,6 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл.
4. Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG Microparticles) - 1 х 27,0 мл.
2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG Conjugate) - 1 х 26,2 мл.
3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10544
Дата РУ
29.05.2020
Срок действия РУ
Отменено с 01.01.2021
Номер реестровой записи
43783
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142300
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG R
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)