РЗН 2020/10525
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чина.
1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке.
1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10.
1.9. Краткое руководство по применению.
1.10. Паспорт качества.
2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт.
2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке.
2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10.
2.9. Краткое руководство по применению.
2.10. Паспорт качества.
3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-24.
3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке.
3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10.
3.9. Краткое руководство по применению.
3.10. Паспорт качества.
1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чина.
1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке.
1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10.
1.9. Краткое руководство по применению.
1.10. Паспорт качества.
2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт.
2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке.
2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10.
2.9. Краткое руководство по применению.
2.10. Паспорт качества.
3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-24.
3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке.
3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10.
3.9. Краткое руководство по применению.
3.10. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2020/10525
Дата РУ
02.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39718
Заявитель
АО "Ферст Генетикс"
Фактический адрес заявителя
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес заявителя
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Изготовитель
АО "Ферст Генетикс"
Фактический адрес изготовителя
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Юридический адрес изготовителя
115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
339880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Ферст Генетикс", Россия, 143026, г. Москва, территория Инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. №№ 619,620,621,622.
2. Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
«Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 16»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
«Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 24»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
339880
«Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 96»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чина.
1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
1.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке.
1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10.
1.9. Краткое руководство по применению.
1.10. Паспорт качества.
2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка;
- Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки;
- Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-96.
2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
2.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт.
2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке.
2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10.
2.9. Краткое руководство по применению.
2.10. Паспорт качества.
3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе:
3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.:
- Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка;
- Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка;
- Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка;
- Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка;
- Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка;
- Набор баркодов 1-24.
3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.:
- Планшет 96-луночный;
- Профольгированная крышка;
- Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе;
- Пробирки - 12 шт./уп.;
- Крышки для центрифуг - 2 шт.;
- Штатив с пробирками для модуля обогащения;
- Адаптер для чипа.
3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт.
3.5. Набор растворов для секвенирования:
- Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.;
- Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт.
3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт.
3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке.
3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10.
3.9. Краткое руководство по применению.
3.10. Паспорт качества.
РЗН 2020/10525
22.09.2021
21.20.23.110
339880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)