РЗН 2020/10501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10501
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG" по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30520Состав:
1. Иммуносорбент - полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,2 мл).
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 - 1 фл. (0,1 мл).
4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (0,15 мл).
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (30 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер - 1 фл. (10 мл).
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер - 1 фл. (12 мл).
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (11 мл).
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (11 мл).
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Иммуносорбент - полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.
2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,2 мл).
3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 - 1 фл. (0,1 мл).
4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (0,15 мл).
5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (30 мл).
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер - 1 фл. (10 мл).
7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер - 1 фл. (12 мл).
8. ТМБ-субстрат - 3,3?,5,5?-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (11 мл).
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (11 мл).
10. Клейкая пленка - 3 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10501
Дата РУ
26.05.2020
Срок действия РУ
Отменено с 12.03.2025
Номер реестровой записи
43688
Изготовитель
ООО "Эпидбиомед-диагностика"
Фактический адрес изготовителя
111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
111672, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия, 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория "Квартал А", д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)