РЗН 2020/10498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10498
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)в составе:
1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1B, 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2, 0,16 мл - 1 шт.
4. K+ (положительный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
5. К- (отрицательный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
6. ПКО (положительный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО (отрицательный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
8. ВКО (внутренний контрольный образец для контроля выделения РНК), 1,1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
1. Реактив Amp 1RT, 0,11 мл - 1 шт.
2. Реактив Amp 1B, 1,3 мл - 1 шт.
3. Реактив Amp 2, 0,16 мл - 1 шт.
4. K+ (положительный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
5. К- (отрицательный контроль ПЦР), 1,1 мл - 1 шт.
6. ПКО (положительный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
7. ОКО (отрицательный контрольный образец для контроля обратной транскрипции),
1,1 мл - 1 шт.
8. ВКО (внутренний контрольный образец для контроля выделения РНК), 1,1 мл - 1 шт.
9. Инструкция к набору реагентов - 1 шт.
10. Паспорт качества - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10498
Дата РУ
26.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
43312
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, Россия, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14, лит. Б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор регентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp)
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1737/20 от 07.09.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)