РЗН 2020/10492
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10492
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Компоненты наборов инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костейв вариантах исполнения:
1. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 1.5 мм:
- Зенкер для винтов 1.5 мм с быстрым соединением MINI (при необходимости);
- Держатель VLP 1.5 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 1.5 мм - 1 шт.;
- Направитель сверла 1.1 мм/1.5 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.1 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т4 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т4 с соединением MINI - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 1.5 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 1.5 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 1.5 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 1.5 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
2. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.0 мм:
- Зенкер для винтов 2.0 мм с быстрым соединением АО (при необходимости);
- Держатель VLP 2.0 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 2.0 мм - 1 шт.;
- Направитель сверла 1.5 мм/2.0 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.5 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т6 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т6 с соединением MINI (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т6 с быстрым соединением АО - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.0 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.0 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 2.0 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
3. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.4 мм:
- Зенкер для винтов 2.4 мм с быстрым соединением АО (при необходимости);
- Держатель VLP 2.5 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, малый до 50 мм - 1 шт.;
- Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, длинный (при необходимости);
- Направитель сверла 1.8 мм/2.4 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.8 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т7 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т7 с быстрым соединением АО - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм с крышкой (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм, длинная (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.4 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 2.4 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
4. Наборы шаблонов пластин:
4.1. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 1,5 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон левой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон правой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости).
4.2. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.0 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости).
4.3. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.4 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон сетчатой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости).
5. Контейнер VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
6. Крышка контейнера VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
1. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 1.5 мм:
- Зенкер для винтов 1.5 мм с быстрым соединением MINI (при необходимости);
- Держатель VLP 1.5 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 1.5 мм - 1 шт.;
- Направитель сверла 1.1 мм/1.5 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.1 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т4 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т4 с соединением MINI - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 1.5 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 1.5 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 1.5 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 1.5 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
2. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.0 мм:
- Зенкер для винтов 2.0 мм с быстрым соединением АО (при необходимости);
- Держатель VLP 2.0 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 2.0 мм - 1 шт.;
- Направитель сверла 1.5 мм/2.0 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.5 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т6 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т6 с соединением MINI (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т6 с быстрым соединением АО - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.0 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.0 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 2.0 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
3. Компоненты набора инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей 2.4 мм:
- Зенкер для винтов 2.4 мм с быстрым соединением АО (при необходимости);
- Держатель VLP 2.5 мм для пластин (при необходимости);
- Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, малый до 50 мм - 1 шт.;
- Измеритель глубины для винтов 2.4/2.7 мм, длинный (при необходимости);
- Направитель сверла 1.8 мм/2.4 мм, двусторонний (при необходимости);
- Направитель сверла 1.8 мм с вариабельным углом (при необходимости);
- Отвертка Т7 с фиксированной рукояткой (при необходимости);
- Рабочая часть отвертки Т7 с быстрым соединением АО - 1 шт.;
- Стержень для изгибания 2.0 мм/2.4 мм (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм с крышкой (при необходимости);
- Кассета VLP MINI-MOD для винтов 2.4 мм, длинная (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD для пластин 2.4 мм с крышкой (при необходимости);
- Контейнер VLP MINI-MOD 2.4 мм модульный (при необходимости);
- Крышка контейнера VLP MINI-MOD (при необходимости).
4. Наборы шаблонов пластин:
4.1. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 1,5 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон левой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон правой колонной пластины VLP MINI-MOD 1.5 мм (не более 10 шт., при необходимости).
4.2. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.0 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.0 мм (не более 10 шт., при необходимости).
4.3. Шаблоны пластин VLP MINI-MOD 2.4 мм (при необходимости):
- Шаблон Y-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон Т-пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон прямой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости);
- Шаблон сетчатой пластины VLP MINI-MOD 2.4 мм (не более 10 шт., при необходимости).
5. Контейнер VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
6. Крышка контейнера VLP MINI-MOD для инструментов (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/10492
Дата РУ
01.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40050
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель
"Смит энд Нефью, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
1
Вид
245900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA.
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany.
3. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA.
4. Advantis Medical, Inc. dba Avalign Delivery Systems Division, 2121 Southtech Drive, Suite 600, Greenwood, Indiana, 46143, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245900
Компоненты наборов инструментов для установки системы VLP MINI-MOD для фиксации малых фрагментов костей
по ТУ 26.60.14-071-18163033-2018
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.01.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)