РЗН 2020/10393
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020в составе:
1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт.
2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон.
6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон.
7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон.
8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон.
10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт на серию - 1 шт.
1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт.
2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон.
6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон.
7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон.
8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон.
10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт на серию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10393
Дата РУ
11.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
46329
Изготовитель
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25.
2. ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SАRS-СоV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020в составе:
1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт.
2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка.
4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка.
5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон.
6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон.
7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон.
8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон.
9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон.
10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт на серию - 1 шт.
РЗН 2020/10393
18.05.2020
21.20.23.110
142260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)