РЗН 2020/10375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10375
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X, в составе:
1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 уп.
2. Комплект для забора биоматериала (1 уп.) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл.).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 уп.
2. Комплект для забора биоматериала (1 уп.) в составе:
- пипетки капиллярные - 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3. Разбавитель (diluent) для разведения образцов - 1 флакон (3 мл/фл.).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10375
Дата РУ
15.05.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
43404
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель
"Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд." Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Building 7-1, No. 37 ChaoQian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)