РЗН 2020/10345
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10345
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT200061. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
2. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10345
Дата РУ
18.05.2020
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
43315
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7
Изготовитель
Sugentech, Inc. (Сугентех Инк), Республика Корея
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, , 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, , 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142250
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG).
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
25.12.2020
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1881/20 от 02.10.2020
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)