РЗН 2020/10313
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10313
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости
и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"в составе:
1. Контроль L (Alinity i FSH CONTROL L) - 1 x 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i FSH CONTROL M) - 1 x 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i FSH CONTROL H) - 1 x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"в составе:
1. Контроль L (Alinity i FSH CONTROL L) - 1 x 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i FSH CONTROL M) - 1 x 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i FSH CONTROL H) - 1 x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2020/10313
Дата РУ
18.05.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40621
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Фактический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Юридический адрес изготовителя
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
183330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183330
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)"
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.11.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)